Etiquetado: vacuna COVID-19 Mostrar/Ocultar Comentarios | Atajos de teclado

  • mesmontse 4:53 pm el 23 January, 2022 Enlace permanente | Responder
    Etiquetas: , vacuna COVID-19   

    VACUNAS COVID 19: Duro editorial del BMJ por la retención de datos para el análisis independiente 

    La prestigiosa revista médica The British Medical Journal (BMJ) publicó el pasado 19 de enero un duro editoral redactado por su editor en jefe actual y dos ex directores de la publicación, sobre la retención de los datos en bruto de los ensayos de vacunas contra COVID-19, para un escrutinio independiente. El editorial de BMJ recuerda que las corporaciones farmacéuticas son la industria menos confiable y al menos tres de las compañías que hacen vacunas contra COVID-19, tienen un pasado criminal y juicios civiles que les cuestan miles de millones de dólares. Con estos antecendentes, como bien señala el BMJ , no se puede pedir a los ciudadanos que confiemos, «en el sistema», y que en el futuro ya se sabrá alguna cosa. Las industrias farmacéuticas no están legalmente obligadas a responder a las solicitudes de acceso a los datos en bruto, de los investigadores independientes, pero los entes reguladores públicos sí que tienen la obligación de responder ante los ciudadanos. Al fin y al cabo, somos los que estamos pagando las vacunas, y los salarios de los reguladores públicos también.

    COVID-19 Vacunas y tratamientos: debemos tener los datos en bruto, ya!

    Los datos deben estar completamente e inmediatamente disponibles para el escrutinio público.

    EDITORIAL BMJ

    En las páginas del BMJ hace una década, en medio de una pandemia diferente, se sacó a la luz que los gobiernos de todo el mundo habían gastado miles de millones en antivirales para la influenza, que no se ha demostrado que redujeran el riesgo de complicaciones, ingresos hospitalarios o muertes.

    La experiencia con el caso del Tamiflu

    La mayoría de los ensayos que respaldaron la aprobación regulatoria y el almacenamiento de los gobiernos del Oseltamivir (Tamiflu) fueron patrocinados por el fabricante; la mayoría no fueron publicados; los que se publicaron fueron escritos por los escritores pagados por el fabricante; las personas que figuran como autores principales carecían de acceso a los datos en bruto, y se negó los académicos que lo solicitaron el acceso a los datos para hacer un análisis independiente.

    La saga del Tamiflu abrió una década de atención sin precedentes a la importancia de compartir datos de ensayos clínicos. Hubo batallas públicas por el acceso a los datos de las compañías farmaceúticas; campañas sobre transparencia con miles de firmas; requisitorias de intercambio de datos; compromisos explícitos de las empresas a compartir datos; nuevos sitios web de acceso a los datos, y políticas de transparencia de los reguladores de medicamentos. Todos prometieron una nueva era en la transparencia de datos.

    Hubo un progreso, pero claramente no es suficiente. Se están repitiendo los errores de la última pandemia: la memoria es corta. Hoy, a pesar de la implementación global de vacunas y tratamientos para COVID-19, los datos de nivel de participantes anónimos, que subyacen a los ensayos para estos nuevos productos, siguen siendo inaccesibles para los médicos, los investigadores y el público, y es probable que se mantengan de esa manera durante años. Esto es moralmente indefendible para todos los ensayos, pero especialmente para aquellos que involucran importantes intervenciones de salud pública.

    Retraso inaceptable

    El ensayo esencial de la vacuna Covid de Pfizer fue financiado por la compañía, y se diseñó, se ejecutó, se analizó, y fue autorizado por los empleados de Pfizer. La compañía y las empresas de investigación contratadas que llevaron a cabo el ensayo tienen todos los datos. Pfizer ha indicado que no comenzará a atender a las solicitudes de liberación de los datos de prueba hasta mayo de 2025, 24 meses después de la fecha de finalización del estudio principal, 15 de mayo de 2023.

    La negación de acceso a los datos es firme en los fabricantes de vacunas. Moderna dice que los datos «pueden estar disponibles … con la publicación de los resultados finales del estudio en 2022.» El conjunto de datos estarán disponibles «ante solicitud y sujeto a revisión una vez que se complete la prueba»… «que tiene una fecha de finalización principal estimada del 27 de octubre de 2022».

    A partir del 31 de diciembre de 2021, AstraZeneca puede estar listo para atender a las solicitudes de datos de varios de sus grandes ensayos de fase III. Pero en realidad brindando datos podrían ser lentos: como explica su sitio web: «las líneas de tiempo varían según la solicitud y pueden tardar hasta un año después de la presentación completa de la solicitud».

    Los datos subyacentes para el tratamiento del COVID-19 son igualmente difíciles de encontrar. Los informes publicados de la Prueba de Fase III de Regeneron de su terapia de anticuerpos monoclonales Regen-COV, declaran rotundamente que los datos de nivel participante no se pondrán a disposición de los demás. Si el medicamento se aprueba (y no está sólo autorizado de emergencia), «se considerará» compartir los datos. Para Remdesivir, los Institutos Nacionales de la Salud de EEUU, que financiaron el ensayo, crearon un nuevo portal en internet para compartir datos, pero el conjunto de datos que ofrecen es limitado. Un documento acompañante explica: «el conjunto de datos longitudinales sólo contiene un pequeño subconjunto del protocolo y los objetivos del plan de análisis estadístico».

    Quedan las publicaciones, pero no hay acceso a los datos subyacentes, razonablemente solicitados. Esto es preocupante para los participantes en los ensayos, los investigadores, los médicos, los editores de revistas, los responsables políticos y el público. Las revistas que han publicado estos estudios primarios pueden argumentar que enfrentan un dilema incómodo, atrapados entre hacer que los hallazgos resumidos estén disponibles rápidamente, y manteniendo los mejores valores éticos que respalden el acceso oportuno a los datos subyacentes. En nuestra opinión, no hay dilema: los datos de participantes individuales anónimos de los ensayos clínicos deben estar disponibles para un escrutinio independiente.

    Los editores de revistas, los revisores sistemáticos y los escritores de la guía de práctica clínica generalmente obtienen poco más allá de una publicación en una revista, pero las agencias reguladoras reciben datos mucho más detallados como parte del proceso de revisión regulatoria. En palabras del ex director ejecutivo de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), «confiar únicamente en las publicaciones de los ensayos clínicos en revistas científicas como base de las decisiones en salud no es una buena idea … los reguladores de medicamentos han sido conscientes de esta limitación durante mucho tiempo, y obtienen y evalúan de manera rutinaria la documentación completa (en lugar de sólo las publicaciones)».

    Entre los reguladores, se cree que la Administración de Alimentos y Drogas de EEUU (FDA) recibe los datos crudos, pero no los liberan de forma proactiva. Después de una solicitud de libertad de información a la FDA sobre los datos de la vacuna de Pfizer, la FDA se ofreció a liberar 500 páginas al mes, un proceso que tomaría décadas para completarse, argumentando en el tribunal que la liberación pública de los datos se desaceleró debido a la necesidad de editar la información confidencial. Sin embargo, este mes, un juez rechazó la oferta de la FDA y ordenó que los datos se liberaran a un ritmo de 55.000 páginas al mes. Los datos deben estar disponibles en el sitio web de la organización solicitante.

    Al liberar miles de páginas de documentos de ensayos clínicos, Health Canada (la Agencia de Salud Pública de Canadá) y la EMA también han proporcionado un grado de transparencia que merece el reconocimiento.Hasta hace poco, sin embargo, los datos se mantuvieron de disponibilidad limitada, con copias editadas destinadas a proteger el cegamiento de los ensayos. Los informes de estudio con menos partes editadas, han estado disponibles desde septiembre de 2021, y los apéndices faltantes pueden ser accesibles a través de solicitudes de libertad de información.

    Aun así, cualquier persona que busque conjuntos de datos a nivel de participantes puede decepcionarse porque Health Canada y la EMA no reciben ni analizan estos datos, y queda por ver cómo la FDA responde a la orden judicial. Además, la FDA está produciendo datos sólo para la vacuna de Pfizer. Los datos de otros fabricantes no se pueden solicitar hasta que se aprueban las vacunas, y las vacunas Moderna y Johnson & Johnson no lo están.

    Las industrias farmacéuticas, que poseen los datos en bruto, no está legalmente obligadas a cumplir las solicitudes de acceso de los investigadores independientes.

    Al igual que la FDA, y a diferencia de sus homólogos canadienses y europeos, el regulador del Reino Unido, no libera proactivamente los documentos de ensayos clínicos, y también ha dejado de publicar información en respuesta a las solicitudes de libertad de información en su sitio web.

    Transparencia y confianza

    Además del acceso a los datos subyacentes, la toma de decisiones transparentes es esencial.

    Los reguladores y los organismos de salud pública podrían liberar los detalles, de por qué los ensayos de vacunas no fueron diseñados para probar la eficacia contra la infección y la propagación del SARS-COV-2, como los reguladores les habían insistido en este resultado.

    Los países hubieran aprendido antes del efecto de las vacunas en la transmisión y hubieran sido capaces de planificar en consecuencia.

    Las corporaciones farmacéuticas son la industria menos confiable. Al menos tres de las compañías que hacen vacunas contra COVID-19, tienen un pasado criminal y juicios civiles que les cuestan miles de millones de dólares. Una fue declarada culpable de fraude.

    Ahora, la pandemia covid acuñó muchos nuevos multimillonarios farmacéuticos, y los fabricantes de vacunas han reportado decenas de miles de millones en ingresos.

    El BMJ apoya las políticas de vacunación basadas en la evidencia sólida. A medida que la implementación de la vacuna global continúa, no puede ser justificable en defensa del interés de los pacientes y del público que sólo nos quede confiar «en el sistema», con la esperanza lejana de que los datos subyacentes [de los ensayos] puedan estar disponibles para un escrutinio independiente, en algunos puntos en el futuro. Lo mismo se aplica a los tratamientos para COVID-19. La transparencia es la clave para crear confianza y una ruta importante para responder las preguntas legítimas de las personas sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas y los tratamientos, y las políticas clínicas y de salud pública establecidas para su uso.

    Hace doce años, pedimos la liberación inmediata de los datos en bruto de los ensayos clínicos. Reitamos esa llamada ahora. Los datos deben estar disponibles cuando los resultados de los ensayos son anunciados, publicados o utilizados para justificar las decisiones de los reguladores. No hay lugar para las exenciones de buenas prácticas al por mayor, durante una pandemia.

    El público ha pagado por las vacunas COVID-19 a través de la vasta financiación pública de la investigación, y es el público quien asume el equilibrio de los beneficios y los daños que acompañan la vacunación. El público, por lo tanto, tiene un derecho y prerrogativas para tener esos datos, así como al escrutinio de esos datos por expertos.

    Las compañías farmacéuticas están cosechando vastas ganancias sin un escrutinio independiente adecuado, de sus afirmaciones científicas. El propósito de los reguladores no debe ser bailar con la música de las corporaciones globales ricas y enriquecerlas aún más; sino proteger la salud de sus poblaciones. Necesitamos transparencia completa de datos para todos los estudios, lo necesitamos en el interés público, y lo necesitamos, ya.

    Comentarios a la nota del BMJ

    «Estimados editores: Gracias por su preciado coraje en hablar de la situación actual. Creo que esta publicación innovadora ayudará a disipar la confianza sordo-ciega global sin fundamento y que la ciencia médica recuperará su credibilidad perdida. Mis respetos«. Dra. Anna Birková, Eslovaquia

    «Estimado editor : Muchas gracias por exigir la transparencia sobre un evento que ha tenido efectos que el mundo nunca antes ha presentado. Los contribuyentes pagan por todo esto y no obtienen más que mandatos de los funcionarios del gobierno. Si la humanidad sobrevive a esta prueba, se deben tomar medidas para garantizar que este tipo de respuesta de salud pública nunca vuelva a ocurrir» Dr. Ralph Giorno, Denver, USA

    «Apoyo firmemente la posición del editor en esto. Esta pandemia hasta ahora ha sido la pandemia contra la ciencia y la libertad de expresión. Es inaceptable que los datos en bruto no estén disponibles, mientras que millones se están inoculando con estas vacunas. Es inaceptable que la vacunación obligatoria se está aplicando en muchas partes del mundo, mientras que los perfiles de seguridad aún son desconocidos.
    Se demostró que los reguladores son superficiales sobre esto, ninguna autorización debe ser concedida sin un escrutinio adecuado, éste es un precedente condenatorio. Este impulso para la inoculación de todos sin acceso a datos científicos y escrutinio no es ciencia, ni medicina, es sólo un frenesí. Debería ser detenido ahora.»
    Agostino Maurotto. Universidad de Sheffield. Bramcote, Nottinghamshire (Reino Unido)

     
  • mesmontse 5:47 pm el 19 January, 2022 Enlace permanente | Responder
    Etiquetas: , , vacuna COVID-19   

    FRANCIA – COVID: Persecución a los no vacunados 

    El analista político francés y profesor de la Escuela Francesa de Comunicación y Periodismo de la Universidad de la Sorbona, Mathieu Slama, es una de las pocas voces críticas que se escuchan contra la deriva autoritaria de varios gobiernos europeos -en su caso el objetivo es el gobierno de Macron- imponiendo la obligatoriedad de vacunarse contra Covid-19 para obtener el pase de vacunación, sin el cual se pierde hasta la posibilidad de desplazarse al trabajo en transporte público. No estamos hablando de máscaras protectoras y distanciamiento social, que son medidas totalmente lógicas y de probada efectividad. Ni de exigir una prueba de antígenos o PCR para demostrar que no se está contagiado. Es un tema mucho más grave, y en Francia y Alemania está adquiriendo tintes preocupantes, porque en Europa hay amargas experiencias de lo que ocurre cuando a un grupo de ciudadanos se los elige como chivo expiatorio en tiempos difíciles. Hoy son los no vacunados, mañana puede ser cualquier otro grupo que tenga una condición diferente. Y cuando se trata de la salud, se entra en un terreno muy tenebroso.

    Que Francia haya caído en esta política autoritaria de gestión de la pandemia, que Macron ha definido -sin sonrojarse- como de «sociedad de vigilancia», es un indicador más de la peligrosa deriva en que está inmersa Europa a todos los niveles. Que lo hayan hecho Alemania, Austria e Italia, no es demasiado sorprendente si se tiene en cuenta su afición histórica a recurrir al autoritarismo (por llamarlo de una manera suave) cuando la sociedad se enfrenta a tiempos difíciles.

    La otra sorpresa, ésta en sentido positivo, la está dando España. En el Estado español la vacunación contra Covid-19 no es obligatoria y el pase Covid para ingresar a los espacios que lo exigen (cuya normativa es diferente en cada Comunidad Autónoma, y algunas ya lo están eliminando a la vista de su inutilidad para detener los contagios ante Ómicron) también se puede obtener mostrando una prueba diagnóstica (PCR o antígenos) realizada en los días previos, si no se está vacunado. Esta es la posibilidad que ha eliminado el gobierno francés, y que hace levantar la voz al profesor Slama.

    El pase de vacunación entierra definitivamente a la sociedad de la libertad

    Si el gobierno está en condiciones de sostener un discurso autoritario tan asumido y radical es porque sabe que existe, en la opinión pública, una demanda muy fuerte de autoridad y coerción frente a las personas no vacunadas que se han convertido, a lo largo de los meses, en los chivos expiatorios de la crisis sanitaria, acusados ​​de todos los males por un poder que ha optado, de forma muy cínica, por entregarlos a la condena popular y señalarlos como únicos responsables de la crisis.

    MATHIEU SLAMA / MARIANNE

    Adiós al pase sanitario, bienvenido al pase vacunal. Esta transición, en última instancia previsible, es sin embargo muy grave y significativa: lo que se suponía que era algo sólo muy temporal ahora se refuerza y ​​endurece, los no vacunados ya no tienen la posibilidad de recurrir a hacerse una prueba para hacer una vida normal.

    Llama la atención, en primer lugar, el carácter totalmente asumido de esta política autoritaria, que ya ni siquiera se esconde tras el argumento del mal menor, como si hubieran desaparecido definitivamente los últimos vestigios del superyó democrático que quedaba en este gobierno. Durante su discurso, el primer ministro Jean Castex tuvo esta impactante frase: «No es aceptable que la negativa de unos pocos millones de franceses a ser vacunados ponga en riesgo la vida de todo un país y afecte la vida cotidiana de una gran mayoría de franceses que han mostrado responsabilidad desde el inicio de esta crisis «. (N. de la E. : no hay ninguna evidencia científica para decir que los no vacunados pongan en riesgo la vida de nadie y menos de los vacunados, ¿no han dicho por activa y por pasiva que la vacuna los protege? Por otra parte, ninguno de estos gobiernos occidentales que tanto llaman a la responsabilidad vacunatoria, ha dicho una sola palabra -y mucho menos ha hecho por cambiar algo- sobre el cuestionable modo de vida que nos ha llevado a esta crisis sanitaria global, largamente anunciada por ambientalistas, ecólogos, biólogos, etc).

    Es, que sepamos, la primera vez que un gobierno pone en la lista negra, de manera tan asumida y frontal, a millones de franceses y asume la exclusión de una categoría de ciudadanos de la vida social. Al día siguiente, el portavoz del gobierno, Gabriel Attal, defendió el pase de la vacuna en términos sorprendentes: “Para que los vacunados vivan casi normalmente, los no vacunados deben vivir en un confinamiento virtual». La exclusión social de una categoría de ciudadanos, por lo tanto, se asume plenamente aquí. Y para terminar este cuadro, así es como un miembro de la mayoría parlamentaria justificó el uso de tal coerción: “La libertad debe ser colectiva y no individual (sic). Asumimos presionar a los que no están vacunados frente a los que han hecho la elección de la responsabilidad. «

    Con estas palabras de una gravedad sin precedentes, el gobierno y su mayoría entierran definitivamente la sociedad de la libertad para llevarnos a una sociedad de orden y disciplina, traicionando así toda nuestra herencia política y nuestros ideales humanistas y republicanos.

    Hay razones para preocuparse tanto, hasta más que por el virus y sus sucesivas “olas” que estamos viviendo desde hace dos años. También es motivo de preocupación la forma en que la idea misma de un pase, ya sea sanitario, de vacunación o de otro tipo, se ha normalizado, banalizado, y la forma en que es defendida por demócratas, «moderados», republicanos y liberales, mientras que es criticado por una minoría de opositores a menudo considerados como extremistas o radicales. ¿Qué pasó para que una medida tan grave, tan alejada de nuestra concepción de ciudadanía y libertad, se haya convertido, en el espacio de unos meses, en objeto de un consenso casi nacional? ¿Cómo es que la defensa de las libertades se ha vuelto tan difícil hoy, cuando ayer era evidente?

    Es una gran revolución legal y política: el pase es una medida que no tiene equivalente en nuestra historia política contemporánea. Actúa como una herramienta disciplinaria que permite activar y desactivar los derechos de cualquier ciudadano en función de su comportamiento.

    En su misma lógica, contradice dos principios republicanos esenciales. Primero, contradice el principio de la inalienabilidad de la libertad, que no es algo que el poder otorgue o deje de otorgar a los ciudadanos según su buena conducta. La libertad es consustancial a la ciudadanía. «Los hombres nacen y permanecen libres»: este es el punto de partida filosófico de la aventura revolucionaria y republicana francesa.

    El pase contradice otro principio fundamental, que es el de la indivisibilidad de la ciudadanía, que había sido muy acertada y valientemente recordado en su tiempo por el ex Defensor de los Derechos Jacques Toubon con motivo de los debates en torno a la pérdida de la nacionalidad [otorgada en un plazo de cinco años anteriores]. “El Defensor de los Derechos ha manifestado su desaprobación porque este proyecto equivale a grabar en el mármol de nuestro estandarte superior una división fundamental del ciudadano francés en dos categorías, contra el espíritu y contra la letra de la Constitución. La ciudadanía es tan indivisible como la República. Su principio fundamental es que los ciudadanos son iguales y que no hay ciudadanos que sean menos ciudadanos que otros. La República no está dividida, tampoco la ciudadanía».

    Ahora bien, ¿qué es el pase de vacunación, sino la institución de la pérdida de la ciudadanía de los no vacunados, que ya no pueden acceder a los lugares de sociabilidad, a los lugares de cultura, a los medios de transporte como el tren y quizás incluso a su lugar de trabajo, como mencionó el Ministro de Salud Olivier Veran? ¿Cómo no ver en esto una ruptura importante con nuestra concepción de ciudadanía tal como la heredamos de nuestros ilustres antepasados ​​en 1789?

    El carné de vacunación es la idea de que el acceso a la ciudadanía plena ahora está determinado por una vacuna, y que nuestras relaciones sociales están condicionadas por la presentación de un Código QR que los ciudadanos se encargan de comprobar, mientras que la propia policía realiza los controles. Tal sociedad no sólo es incompatible con toda nuestra herencia republicana: es inaceptable.

    Sociedad de vigilancia

    Durante su entrevista televisiva emitida unos días antes del anuncio del primer ministro Jean Castex, el propio Emmanuel Macron dio un nombre a esta tarea: «sociedad de vigilancia». En esta misma entrevista, el Jefe de Estado afirmó, en tono de evidencia, que ser francés implicaba «ante todo un deber». Esto es olvidar que la República se construyó primero sobre la idea de que el ciudadano ante todo tenía derechos.

    Sin una oposición real o controles y equilibrios para enfrentarlo, el gobierno tiene las manos libres para hacer lo que quiera. Si es capaz de sostener un discurso autoritario tan asumido y radical es porque sabe que existe, en la opinión pública, una demanda muy fuerte de autoridad y coerción frente a las personas no vacunadas que se han convertido, a lo largo de los años, en meses, los chivos expiatorios de la crisis sanitaria, acusados ​​de todos los males por un poder que ha optado, de forma muy cínica, por entregarlos a la condena popular y señalarlos como únicos responsables de la crisis. Nuestro inconsciente perseguidor, que tan bien analizó René Girard en su momento, resucitó así de la peor manera posible durante la pandemia.

    Esta complicidad de la opinión pública es motivo de preocupación, porque alienta a este gobierno, y a los que le seguirán, a continuar con su labor de socavar nuestro Estado de derecho y debilitar continuamente nuestras libertades en nombre de la reivindicación de la seguridad.

    La libertad nunca ha estado tan mal como ahora. Aquellos que, durante los debates en torno a la lucha contra el terrorismo, repitieron (con razón) que no debemos renunciar a nada sobre nuestros valores son los mismos que, para luchar contra el virus, están dispuestos a renunciar a todos nuestros principios. Una democracia que renuncia tan fácilmente a sus principios más fundamentales es una democracia enferma.

    Es en tiempos de crisis que debemos mantenernos firmes en nuestros principios. Lo que perdemos hoy, podemos recuperarlo una vez que termine la crisis, pero ahora sabemos que podemos perderlo nuevamente con un chasquido de dedos.

    Los no vacunados se han convertido en un reclamo para los políticos pirómanos

     ¿Cómo hemos llegado hasta aquí ? El alcalde de Niza quisiera cortarles a los no vacunados el acceso al seguro de desempleo. Las crisis revelan el verdadero rostro de una sociedad, y el espectáculo que está dando Francia no es agradable.

    Desde marzo de 2020 y el primer confinamiento, todos los diques se han reventado uno tras otro. Lo que pensábamos que era inimaginable sucedió. Se han normalizado medidas impensables. Se ha instalado un clima de orden y coerción. Luego se soltó la palabra, hasta el clímax de la inédita entrevista del Jefe de Estado en Le Parisien, entrevista en la que insulta y amenaza a millones de sus propios conciudadanos.

    Ya se habla, de no tratar a los no vacunados en caso de ingreso en cuidados intensivos. Llegamos incluso a proponer, como hicieron un abogado y un médico en una columna reciente publicada en Le Parisien, penalizar a quienes no han sido vacunados por poner en peligro la vida de otros. (N. de la E.: Este punto trae inevitablemente el recuerdo que durante el nazismo, miles de «buenos ciudadanos» alemanes enviaban cartas a su Führer sugiriéndole la eliminación de los enfermos crónicos y personas con minusvalías físicas o mentales por la carga económica que representaban. De hecho, Hitler tomó la idea de eliminar a los niños con minusvalías de la sugerencia de un granjero alemán padre de un niño con discapacidad que le escribió una carta).

    Una encuesta reciente reveló que casi uno de cada dos franceses estaba a favor de cobrar por el cuidado de los no vacunados. (N. de la E.: la evidencia muestra que los vacunados enferman, que muchos necesitan ingreso hospitalario, que hasta requieren ingresos a la UCI y hasta mueren. Siguiendo la lógica de quienes proponen cobrar a los no vacunados si ocasionan gastos médicos, entonces, las corporaciones farmacéuticas productoras de las vacunas aplicadas, deberían pagar los gastos médicos de los vacunados que han enfermado e indemnizaciones a los familiares de los vacunados muertos por Covid. Pero esto no va a ocurrir porque las autoridades europeas han firmado contratos con las corporaciones farmaceúticas que son auténticas patentes de corso que los eximen de toda responsabilidad en todos los órdenes, pase lo que pase).

    Furia perseguidora

    Este clima de odio y persecución nace de la irrefrenable necesidad de encontrar un culpable de la crisis sanitaria. “Los perseguidores siempre terminan por convencerse de que un pequeño número de individuos, o incluso uno sólo, puede volverse extremadamente dañino para la sociedad en su conjunto, a pesar de su relativa debilidad”, escribió el filósofo René Girard.

    Una parte de la sociedad es presa de una furia perseguidora, alentada por un gobierno incendiario que sabe que el picoteo a los no vacunados sirve a sus pequeños intereses electorales. La figura del no vacunado se ha convertido en un espantapájaros, una especie de criatura mitológica culpable de todos los males de la sociedad, un criminal en potencia al que hay que castigar y evitar que cause daño.

    Los ‘buenos ciudadanos’ se jactan de ser buenos ciudadanos, se enorgullecen de tener sus pases sanitarios, disfrutan de sus nuevas libertades mientras arrollan a los ‘malos ciudadanos’.

    Las crisis a menudo revelan el verdadero rostro de una sociedad. Y la nuestra no es una vista bonita. En lugar de permanecer firmes, unidos, manteniendo la calma, sucumbimos al resentimiento, el miedo y el odio. Los «buenos ciudadanos» se jactan de ser buenos ciudadanos, se enorgullecen de tener su pase sanitario, disfrutan de sus libertades recuperadas mientras arrollan a los «malos ciudadanos», aquellos que se niegan a vacunarse y que así se sitúan «afuera de la sociedad».

    Nuevos higienistas puritanos

    Como si la ciudadanía ahora se definiera por obtener una vacuna. “Debemos ser responsables y unidos”. Pero, ¿son ellos, todos vacunados, responsables y unidos en su vida cotidiana? ¿Es este el criterio que ahora determina nuestra capacidad para ser ciudadanos o no? ¿Deberíamos realizar encuestas de moralidad a todos los franceses para determinar quién es un buen ciudadano y quién no, quién tendrá derecho a un permiso de ciudadanía?

    ¿Y qué decir de este gobierno que de pronto se erige en paladín de la solidaridad y el altruismo cuando es responsable de las peores regresiones sociales en décadas? ¿Es tan responsable y solidario este gobierno?

    En cuanto a Christian Estrosi (N. de la E.: Estrosi, alcalde de Niza, es hijo de imigrantes italianos, ex corredor de carreras de moto, y político conservador; pretendía prohibir en las playas el traje de baño Burkini que usan algunas mujeres musulmanas y fue desautorizado por los tribunales franceses), que ahora da lecciones de educación cívica a los franceses y pretende poner en vereda a los malos ciudadanos, ¿es él mismo tan cívico y ejemplar? Nada es menos seguro. Los que persiguen en nombre de una supuesta pureza moral suelen ser los más hipócritas. “Pruebe su virtud o vaya a la cárcel”, dijo Saint-Just. “Pruebe su virtud, o pierda su ciudadanía”, dicen hoy los nuevos higienistas puritanos.

    No se gobierna un país halagando sus instintos de rebaño y sus impulsos malsanos

    El ciudadano ejemplar no existe. Y no hay razón para serlo, excepto para considerar que una sociedad deseable es una sociedad donde los deberes preceden a los derechos, donde el orden es la condición de la libertad y donde la moral reemplaza a la ley. El ciudadano es un ciudadano, punto. Su único deber es respetar la ley, no tiene otro. Por otra parte, su ciudadanía le confiere derechos que son inalienables e innegociables. No hay ciudadano bueno o malo: cada ciudadano es igual a su conciudadano.

    Un gobierno no tiene por qué juzgar y sancionar la conducta de un ciudadano: sólo un juez tiene potestad para hacerlo. En una República no hay permiso de ciudadanía posible: los derechos no se otorgan de acuerdo a nuestro comportamiento, sino que son inalienables, consustanciales a nuestra ciudadanía. Recordar tales evidencias hoy es correr el riesgo de ser acusado de ser un «provirus»: aquí es donde estamos.

    Para concluir, recordemos otro hecho evidente: no se gobierna un país halagando sus instintos de rebaño y sus impulsos malsanos. No se gobierna en un país contra sus propios ciudadanos. No se gobierna un país insultando, amenazando y castigando. No se gobierna un país, finalmente, traicionando sus principios fundacionales y sacrificando la cohesión nacional.

    No se gobierna un país como lo hace Emmanuel Macron.

     
  • mesmontse 11:49 pm el 13 December, 2021 Enlace permanente | Responder
    Etiquetas: , , vacuna COVID-19   

    ALEMANIA – BERLÍN: Las personas sin hogar no pueden resguardarse en el metro sin certificado de «vacunado, recuperado, testeado» 

    Polémicas nuevas reglas contra la pandemia en Berlín

    En la ciudad-Estado de Berlín desde el 8 de diciembre se aplican nuevas restricciones para contener los contagios de coronavirus. Berlín, vale la pena recordarlo, está gobernada desde hace 20 años por los socialdemócratas, y desde hace dos legislaturas, forman una coalición roja-verde-roja (socialdemócratas, Los Verdes y La Izquierda).

    Veamos las nuevas restricciones berlinesas:

    A las reuniones en domicilios privados, si participan personas no vacunadas ni recuperadas de Covid en los últimos 6 meses, sólo pueden asistir dos personas de otro hogar (sin contar los menores hasta 14 años). Vigilar el cumplimiento de esta normativa parece cuanto menos difícil: ¿irrumpirá la policía o los funcionarios públicos en domicilios privados, sin orden judicial, para contar si hay más de dos visitas ajenas a los convivientes habituales? ¿Mirarán dentro de la ducha, de las camas y debajo de los edredones?

    A los paseantes por las ferias de productos navideños al aire libre, se les aplica la norma llamada “2G” (vacunados o recuperados de covid en los 6 meses anteriores), más uso de la máscara. Para entrar a los edificios públicos del Estado de Berlín, inclusive a las oficinas de trámites ciudadanos obligatorios, se aplica la norma “3G”: acreditar estar vacunados, recuperados de covid en los seis meses anteriores, o mostrar un test negativo. «3G» significa Geimpft, Genesen, Geteste, es decir «Vacunado, recuperado, testeado».

    Y ahora viene la parte, donde las cosas empiezan a chirriar: en el apartado “Grandes Eventos”, donde se cita expresamente la Bundesliga, se permiten concentraciones de hasta 5.000 personas al aire libre, y 2.500 en interiores. Para “otros eventos” –se supone que de menor importancia que el fútbol, como tal vez, ¿eventos culturales? –, se permiten hasta 1.000 personas al aire libre y 200 en interiores. Los clubes y discotecas de Berlín siguen abiertos, aunque se prohibió bailar. Los restaurantes permanecen abiertos.

    En todo el transporte público se exige la norma 3G. También a los indigentes que se refugian del frío en las estaciones de tren, metro y autobuses. Si no acreditan la norma 3G, deben ser expulsados. La policía hace batidas «diarias, aleatorias y ocasionales».

    En Berlín, unas 30.000 personas sin hogar duermen en refugios, y se calcula que alrededor de 6.000 duermen en la calle. Según datos de 2017, se estima que en Alemania hay unas 860.000 personas sin techo. La cifra se incrementó en un 150% desde los dos años anteriores, debido a la llegada masiva de refugiados. Sin contar a los refugiados, los sin techo de Alemania se mueven entre 350.000 y 420.000 personas.

    El líder de la CDU de Berlín acusa al gobierno berlinés de «máxima frialdad» y de estar ante una medida «profundamente antisocial»

    CDU critica que se prohiba a las personas sin hogar de Berlín entrar a calentarse en las estaciones de transporte público, si no tienen la vacunación completa contra Covid o presentan una prueba negativa de la enfermedad.

    MIKE WILMS / BERLINER ZEITUNG

    Berlín.- La CDU de Berlín es muy crítica con la decisión del gobierno de la ciudad de negar el acceso a las estaciones de transporte público a las personas sin hogar que entran para calentarse, si no cumplen la norma 3G.

    El Estado de Berlín decretó que a partir del 8 de diciembre sólo se permitirá permanecer en las estaciones de transporte a quienes hayan sido vacunados, estén recuperados de covid o presenten una prueba negativa. Esta regla 3G afecta no sólo a los pasajeros sino también a las personas sin hogar. El líder del grupo estatal y parlamentario de la CDU, Kai Wegner, califica la normativa como un “símbolo de máxima frialdad social”. No es aceptable que el gobierno rojo-rojo-verde emita tal regulación «en tiempos de nieve y temperaturas bajo cero», dijo Wegner.

    También es «francamente pérfido» que en los refugios para personas sin hogar se acepten cada vez a menos personas, porque allí es el único lugar donde faltan las pruebas de detección de coronavirus, señaló el líder de la CDU.

    «Esto significa que aquellos a los que tanto les gusta hablar sobre una ciudad social en sus discursos muestran un alto grado de frialdad en situaciones de crisis reales», dijo Wegner en un comunicado. Golpean a los «más débiles de nuestra sociedad», agregó. El departamento de asuntos sociales de la administración pública de Berlín, había dicho anteriormente, que había ampliado significativamente la cantidad de pruebas de coronavirus para las personas sin hogar. Además, dijeron, que se crearían nuevas y extensas opciones de pruebas, vacunación y albergues.

    CDU Berlín pide autobuses calientes y equipos de vacunación en las estaciones de tren

    El presidente de la CDU, Wegner, apela ahora al gobierno de Berlín para que «corrija su error y cambie de dirección de inmediato» en este tema. Al menos 21 personas murieron congeladas el año pasado, a pesar de las medidas de protección contra el frío existentes. No se debe permitir que tal drama se repita, dijo Wegner. En cualquier caso, las personas sin hogar se ven particularmente afectadas por la exclusión, la violencia y las enfermedades. El gobierno de Berlín ahora debe tomar medidas inmediatas y ayudar a los afectados.

    Específicamente, se podrían utilizar autobuses contra el frío y equipos de vacunación móviles, dice Wegner, para «llegar a las personas sin hogar en las estaciones de tren de alto tráfico y los puntos calientes», y con un equipo multilingüe. Les toca a las administraciones de salud y asuntos sociales de Berlín «iniciar inmediatamente conversaciones con grandes compañías de tranporte y con los distritos para encontrar una solución rápida, no burocrática y factible».

    La empresa de transporte público anuncia controles de certificado 3G

    El Berliner Verkehrsbetriebe (el órgano de tranporte público de Berlín) declaró que supervisaría el cumplimiento de la regulación 3G en estaciones de trenes y autobuses «de forma ocasional, aleatoria, o durante controles prioritarios diarios en cooperación con la policía». Según información del Berliner Zeitung, la Policía Federal y Deutsche Bahn (la principal empresa ferroviaria alemana privada) están planificando un control prioritario en los trenes suburbanos, de larga distancia y regionales, para esta semana.

    El martes pasado, los servicios sociales de Berlín dijeron que «básicamente, los inspectores [de las estaciones de transporte] tienen que rechazar a las personas [sin techo] que no cumplen con el requisito de 3G». La empresa pública de radio y televisión de Berlín, informa que se insta a los inspectores a señalar a las personas sin hogar el refugio de emergencia más cercano o, mejor aun, contactar a los ayudantes móviles de la Misión de la Ciudad de Berlín en lugar de simplemente enviarlos a los refugios.

     
  • mesmontse 7:52 am el 6 November, 2021 Enlace permanente | Responder
    Etiquetas: , vacuna COVID-19   

    PFIZER – VACUNA COVID: Las malas prácticas de un laboratorio en el ensayo de fase III plantean dudas sobre los datos obtenidos 

    El pasado martes 2 de noviembre la prestigiosa revista médica británica The British Medical Journal publicó un demoledor informe elaborado a partir de las denuncias de una investigadora que trabajó en una empresa contratada por Pfizer para llevar a cabo los ensayos clínicos de fase III de su vacuna en EEUU. La investigadora -altamente cualificada y con amplia experiencia- fue despedida la tarde del mismo día que denunció las irregularidades observadas ante la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA nunca investigó la denuncia y en sus inspecciones no visitó los centros donde la investigadora les advirtió que ocurrían irregularidades. Pfizer también fue informada de las infracciones en el protocolo de ensayos clínicos, cometidas por la empresa contratada, pero aún así la siguió contratando para cuatro pruebas más de la vacuna contra Covid-19, en embarazadas, adolescentes y niños.

    La denunciante y otros investigadores que hablaron con The BMJ, explicaron entre otras cosas, que las vacunas no se almacenaban a las temperaturas adecuadas; se etiquetaban mal las muestras; no se investigaban los efectos adversos reportados por los participantes siguiendo el protocolo; muchas veces no se hisopó a todos los participantes que informaron síntomas similares a los de covid, y hasta «se falsificaron datos».

    Este viernes, cayeron un 20% las acciones de la empresa alemana BioNTech que desarrolló con Pfizer la vacuna.

    Covid-19: Una investigadora denuncia problemas de integridad de los datos en el ensayo de la vacuna de Pfizer

    Las revelaciones de malas prácticas en una empresa de investigación contratada que ayudó a llevar a cabo el ensayo fundamental de la vacuna covid-19 de Pfizer plantean dudas sobre la integridad de los datos y la supervisión regulatoria.

    PAUL D. THACKER / THE BRITISH MEDICAL JOURNAL


    En otoño de 2020, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, publicó una carta abierta a los miles de millones de personas en todo el mundo que ponían sus esperanzas en una vacuna anti covid-19 segura y eficaz para poner fin a la pandemia. «Como dije antes, estamos operando a la velocidad de la ciencia», escribió Bourla, explicando al público cuándo podían esperar que se autorizara la vacuna de Pfizer en los Estados Unidos.(1)

    Pero, para los investigadores que estaban probando la vacuna de Pfizer en varios sitios de Texas durante ese otoño, la velocidad puede haber tenido un costo a costa de la integridad de los datos y la seguridad del paciente. Un director regional que trabajaba en la organización de investigación Ventavia Research Group le dijo a The BMJ que la compañía falsificó datos, no cegó a los pacientes (N.de la E.: lo usual es que los pacientes participantes en un ensayo clínico no sepan si están siendo tratados con el fármaco en desarrollo o con un placebo, es decir están «ciegos» sobre ese tema), empleó a vacunadores mal capacitados y tardó en dar seguimiento a los eventos adversos informados en el ensayo fundamental de fase III.

    El personal que realizó los controles de calidad estaba abrumado por el volumen de problemas que estaban encontrando. Después de notificar repetidamente a Ventavia de estos problemas, la directora regional, Brook Jackson, informó por correo electrónico a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Ventavia la despidió ese mismo día. Jackson ha proporcionado a The BMJ docenas de documentos internos de la empresa, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos.

    Mala gestión del laboratorio


    En su sitio web, Ventavia se autodenomina la empresa privada de investigación clínica más grande de Texas y enumera muchos premios que ha ganado por sus contratos de trabajo (2). Pero Jackson le dijo a The BMJ que, durante las dos semanas que estuvo empleada en Ventavia en septiembre de 2020, informó repetidamente a sus superiores sobre la mala gestión del laboratorio, sus preocupaciones sobre la seguridad del paciente y los problemas de integridad de los datos.

    Jackson era una capacitada auditora de ensayos clínicos (N. de la E.: la tarea de un auditor de ensayos clínicos es realizar un examen independiente y sistemático de las actividades y los documentos relacionados con el ensayo, para determinar si las todas las actividades evaluadas relacionadas con el ensayo han sido realizadas y si los datos son registrados, analizados y fielmente comunicados, conforme al protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo y la normativa vigente), que anteriormente había ocupado un cargo de directora de operaciones y llegó a Ventavia con más de 15 años de experiencia en la coordinación y gestión de investigación clínica. Exasperada porque Ventavia no estaba resolviendo los problemas, Jackson documentó varios asuntos a altas horas de la noche, tomando fotos con su teléfono móvil. Una foto, proporcionada a The BMJ, mostraba agujas desechadas en una bolsa de plástico en lugar del contenedor para riesgo biológico especial para objetos punzantes. Otra foto mostró materiales de empaque de vacunas con los números de identificación de los participantes del ensayo escritos en ellos, dejados a la vista, lo que rompía el código de estudio ciego que tienen los ensayos clínicos. Los ejecutivos de Ventavia luego cuestionaron a Jackson por tomar fotos.

    La ruptura precoz del código de estudio ciego del ensayo, puede haber ocurrido en una escala mucho más amplia. Según el diseño del ensayo, el personal «no ciego» era responsable de preparar y administrar el fármaco del estudio (la vacuna de Pfizer o un placebo). Esto debía hacerse para preservar el cegamiento de los participantes del ensayo y de todo el resto del equipo involucrado, incluido el investigador principal. Sin embargo, en Ventavia, según Jackson dijo a The BMJ, las copias impresas de confirmación de asignación del medicamento se dejaron en los registros de los participantes, accesibles para quienes no debían saberlo. Para coregir el error, en septiembre, dos meses después del reclutamiento del ensayo y con alrededor de 1000 participantes ya inscritos, se actualizaron las listas con instrucciones para que el personal eliminara la información de las asignaciones de medicamentos de los gráficos.

    En una grabación de una reunión a fines de septiembre de 2020 entre Jackson y dos directores, se puede escuchar a un ejecutivo de Ventavia que explica que la compañía no pudo cuantificar los tipos y la cantidad de errores que estaban encontrando al examinar la documentación de prueba para el control de calidad. «En mi opinión, hay algo nuevo todos los días», dice un ejecutivo de Ventavia. «Sabemos que es importante [la cantidad de errores]».

    Ventavia no mantenía al día las entradas de datos con las consultas, según muestra un correo electrónico enviado por ICON, la organización de investigación contratada, con la que Pfizer se asoció en la prueba. ICON le recordó a Ventavia en un correo electrónico de septiembre de 2020: «La expectativa de este estudio es que todas las consultas se aborden en 24 horas». A continuación, ICON resaltó en amarillo más de 100 consultas pendientes de más de tres días. Los ejemplos incluyeron casos: “El sujeto ha informado síntomas / reacciones graves … Según el protocolo, los sujetos que experimentan reacciones locales de Grado 3 deben ser contactados. Confirme si se realizó un CONTACTO NO PLANIFICADO y actualice el formulario correspondiente según corresponda «. Según el protocolo del ensayo, debería haberse producido un contacto telefónico «para conocer más detalles y determinar si una visita al lugar era clínicamente indicada».

    Preocupación por la inspección de la FDA


    Los documentos muestran que los problemas estuvieron ocurriendo durante semanas. En una lista de «puntos de acción» que circuló entre los líderes de Ventavia a principios de agosto de 2020, poco después de que comenzara la prueba y antes de la contratación de Jackson, un ejecutivo de Ventavia identificó a tres miembros del personal del sitio con quienes tenía que «Repasar el problema del diario electrónico / falsificar datos, etc. . «
    A uno de ellos se le “aconsejó verbalmente que cambiara los datos y no anotara la entrada tardía”, indica una nota.
    En varios momentos durante la reunión de finales de septiembre, Jackson y los ejecutivos de Ventavia discutieron la posibilidad de que la FDA se presentara para una inspección . “Vamos a recibir algún tipo de carta de información al menos, cuando llegue la FDA. . . lo sé ”, afirmó un ejecutivo.

    La FDA : una historia de supervisión laxa

    Cuando se trata de la FDA y los ensayos clínicos, Elizabeth Woeckner, presidenta de Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), (3) dice que la capacidad de supervisión de la agencia carece de recursos importantes.

    Si la FDA recibe una queja sobre un ensayo clínico, la agencia rara vez tiene el personal disponible para presentarse e inspeccionar. Y, a veces, la supervisión se produce demasiado tarde.

    En un ejemplo, CIRCARE y la organización de defensa del consumidor de EEUU, Public Citizen, junto con docenas de expertos en salud pública, presentaron una queja detallada en julio de 2018 ante la FDA sobre un ensayo clínico que no cumplió con las regulaciones para la protección de los participantes humanos (4). Nueve meses después, en abril de 2019, un investigador de la FDA inspeccionó el sitio clínico. En mayo de este año, la FDA envió al investigador una carta de advertencia que corroboraba muchas de las afirmaciones de las quejas. Decía: “Aparentemente, no cumplió con los requisitos legales aplicables y las regulaciones de la FDA que rigen la realización de investigaciones clínicas y la protección de seres humanos” (5).

    «Hay una falta total de supervisión de las organizaciones de investigación por contrato y las instalaciones de investigación clínica independientes», dice Jill Fisher, profesora de medicina social en la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte y autora de Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials (Investigación médica en alquiler: La economía política de los ensayos clínicos farmacéuticos).

    Ventavia y la FDA


    Un ex empleado de Ventavia le dijo a The BMJ que la compañía estaba nerviosa y esperaba una auditoría federal sobre el ensayo de la vacuna Pfizer.

    “Las personas que trabajan en investigación clínica están aterrorizadas por las auditorías de la FDA”, dijo Jill Fisher a The BMJ, pero agregó que la agencia rara vez hace otra cosa que no sea inspeccionar el papeleo, generalmente meses después de que finaliza un ensayo. «No sé por qué les tienen tanto miedo», dijo. Aún así, dijo que le sorprendió que la agencia no inspeccionara a Ventavia después de que un empleado presentara una denuncia. «Uno pensaría que si hay una queja específica y creíble, tendrían que investigar eso», dijo Fisher.

    En 2007, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos publicó un informe sobre la supervisión de la FDA de los ensayos clínicos realizados entre 2000 y 2005. El informe encontró que la FDA inspeccionó solo el 1% de los sitios de ensayos clínicos (6). Las Inspecciones realizadas por la rama de vacunas y productos biológicos de la FDA han disminuido en los últimos años, con sólo 50 realizadas en el año fiscal 2020.(7)

    A la mañana siguiente, 25 de septiembre de 2020, Jackson llamó a la FDA para advertir sobre prácticas poco sólidas en el ensayo clínico de Pfizer en Ventavia. Luego informó sobre sus preocupaciones en un correo electrónico a la agencia. Por la tarde, Ventavia despidió a Jackson, porque, según la carta de despido, ella «no encajaba bien».

    Jackson le dijo a The BMJ que era la primera vez que la despedían en sus 20 años de carrera como investigadora.

    Irregularidades denunciadas

    En su correo electrónico del 25 de septiembre a la FDA, Jackson escribió que Ventavia había inscrito a más de 1000 participantes en tres sitios. La prueba completa (registrada bajo NCT04368728) inscribió a alrededor de 44.000 participantes en 153 sitios que incluían numerosas empresas comerciales y centros académicos. Luego enumeró una docena de preocupaciones de las que había sido testigo, algunas son:


    . Participantes colocados en un pasillo después de la inyección y no controlados por personal clínico

    .Falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos

    .No se informan las desviaciones del protocolo

    .Las vacunas no se almacenan a las temperaturas adecuadas

    .Muestras de laboratorio mal etiquetada

    . Represalias al personal de Ventavia por informar sobre este tipo de problemas

    En cuestión de horas, Jackson recibió un correo electrónico de la FDA agradeciéndole por sus preocupaciones y notificándole que la FDA no podía comentar sobre ninguna investigación que pudiera resultar. Unos días después, Jackson recibió una llamada de un inspector de la FDA para discutir su informe, pero le dijeron que no se podía proporcionar más información. No volió a saber nunca nada más en relación con su denuncia.

    En el documento informativo de Pfizer presentado a una reunión del comité asesor de la FDA celebrada el 10 de diciembre de 2020 para discutir la solicitud de Pfizer para la autorización de uso de emergencia de su vacuna covid-19, la compañía no mencionó los problemas en el sitio de Ventavia. Al día siguiente, la FDA emitió la autorización de la vacuna (8).

    En agosto de este año, después de la aprobación total de la vacuna de Pfizer, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones del ensayo fundamental de la compañía. Se inspeccionaron nueve de los 153 sitios del ensayo. Los sitios de Ventavia no se incluyeron entre los nueve inspeccionados, y no se realizaron inspecciones de los sitios donde se reclutaron adultos en los ocho meses posteriores a la autorización de emergencia de diciembre de 2020. El funcionario de inspección de la FDA señaló: “La parte de verificación e integridad de los datos de las inspecciones BIMO [Monitoreo de Investigación Biológica] fue limitada porque el estudio estaba en curso y los datos requeridos para la verificación y comparación aún no estaban disponibles para el IND [Nuevo Fármaco en Investigación]. «

    Información aportada por otros empleados

    En los últimos meses, Jackson se ha vuelto a conectar con varios ex empleados de Ventavia que se marcharon o fueron despedidos de la empresa. Uno de ellos era uno de los directivos que había participado en la reunión de finales de septiembre. En un mensaje de texto enviado en junio, el ex ejecutivo se disculpó y le dijo que «todo por lo que se quejó fue acertado».

    Dos ex empleados de Ventavia hablaron con The BMJ de forma anónima por temor a represalias y pérdida de perspectivas laborales en la comunidad de investigación. Ambos confirmaron aspectos generales de la denuncia de Jackson. Una persona dijo que había trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos a lo largo de su carrera, incluidos muchos ensayos grandes, pero que nunca había experimentado un entorno de trabajo tan «desordenado» como con Ventavia en el ensayo de Pfizer.

    «Nunca había tenido que hacer lo que me pedían que hiciera, nunca», le dijo a The BMJ. «Parecía algo un poco diferente de lo normal, de las cosas que estaban permitidas y esperadas». Agregó que durante su tiempo en Ventavia la empresa esperaba una auditoría federal pero que esta nunca llegó.

    Después de que Jackson dejó la empresa, los problemas persistieron en Ventavia, dijo este empleado. Varias veces, Ventavia no contó con suficientes empleados para hisopar a todos los participantes del ensayo que informaron síntomas similares a los de un covid, para realizarles pruebas de infección. El covid-19 sintomático confirmado por laboratorio fue el criterio de valoración principal del ensayo, señaló el empleado. (Un memorando de revisión de la FDA publicado en agosto de este año establece que en todo el ensayo no se tomaron hisopos de 477 personas con casos sospechosos de covid-19 sintomático).

    «No creo que fueran buenos datos limpios», dijo el empleado sobre los datos que Ventavia generó para la prueba de Pfizer. «Es un revoltijo disparatado».

    Una segunda empleada también describió un entorno en Ventavia diferente a cualquiera que hubiera experimentado en sus 20 años de investigación. Ella le dijo a The BMJ que, poco después de que Ventavia despidiera a Jackson, se notificó a Pfizer de los problemas en Ventavia con el ensayo de la vacuna y que se llevó a cabo una auditoría.

    Desde que Jackson informó problemas con Ventavia a la FDA en septiembre de 2020, Pfizer ha contratado a Ventavia como subcontratista de investigación en otros cuatro ensayos clínicos de vacunas (vacuna contra covid-19 en niños y adultos jóvenes, en mujeres embarazadas, la dosis de refuerzo, así como un RSV ensayo de vacuna; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). El comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) está programado para discutir el ensayo de la vacuna pediátrica covid-19 el 2 de noviembre.

    Referencias

    1. Bourla A. Una carta abierta del presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla. Pfizer. https://www.pfizer.com/news/hot-topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla.
    2. Ventavia. Una fuerza líder en ensayos de investigación clínica. https://www.ventaviaresearch.com/company.
    3. Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE). http://www.circare.org/corp.htm.
    4. Public Citizen. Carta a Scott Gottlieb y Jerry Menikoff. Julio de 2018. https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf.
    5. Administración de Alimentos y Medicamentos. Carta a John B Cole MD. MARCS-CMS 611902. Mayo de 2021. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021.
    6. Departamento de Salud y Servicios Humanos Oficina del Inspector General. La supervisión de los ensayos clínicos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Septiembre de 2007. https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.
    7. Administración de Alimentos y Medicamentos. Monitoreo de bioinvestigación. https://www.fda.gov/media/145858/download.
    8. La FDA toma medidas clave en la lucha contra el covid-19 al emitir una autorización de uso de emergencia para la primera vacuna contra el covid-19. Diciembre de 2020. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19 .
     
  • mesmontse 7:26 pm el 29 October, 2021 Enlace permanente | Responder
    Etiquetas: , , vacuna COVID-19   

    CORONAVIRUS: La variante A.30 evade «con alta eficacia» los anticuerpos inducidos por vacunas, según un estudio científico 

    La variante, detectada en Angola y Suecia, está muy mutada y evade los anticuerpos inducidos por las vacunas Pfizer y AstraZeneca

    La revista Cellular & Molecular Immunology publicó este 25 de octubre los resultados de una investigación llevada a cabo por un equipo de científicos alemanes, sobre la variante A.30 (también denominada A.VOI.V2), del SARS-CoV-2 que causa el Covid, detectada en Suecia y en Angola esta primavera, y probablemente originada en Tanzania.

    Los investigadores alemanes señalan que la importancia de analizar las variantes emergentes del virus radica en que las vacunas “desencadenan anticuerpos que se dirigen contra la proteína pico (S) del virus” y  “la aparición de variantes del SARS-CoV-2 con mutaciones de la proteína S que confieren resistencia podría comprometer la eficacia de las vacunas”. Además, dicen “las variantes virales emergentes con transmisibilidad mejorada, probablemente debido a interacciones alteradas entre el virus y la célula huésped, podrían extenderse rápidamente a nivel mundial”.

    Los científicos investigaron la variante A.30 del coronavirus y la compararon con las variantes las variantes Beta (B.1.351) y Eta (B.1.525). Estas dos variantes se detectaron por primera vez en África, y la variante Beta, que se considera una variante preocupante, muestra el nivel más alto de resistencia a la neutralización entre todas las variantes preocupantes del SARS-CoV-2, explica el artículo en Cellular & Molecular Immunology.

    En comparación con la proteína S del SARS-CoV-2 B.1, que circuló al principio de la pandemia, la proteína S de la variante A.30 contiene 5 deleciones (mutaciones genéticas que implican pérdida de material genético) y 10 sustituciones de aminoácidos (sustitución de un aminoácido por otro -los aminoácidos son moléculas que se combinan para formar proteínas-).

    Las pruebas también revelaron que A.30 es resistente tanto al Bamlanivimab como al Etesevimab, medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del Covid-19 que actúan sobre la proteía S del SARS-CoV-2 para bloquear la unión y entrada del virus a las células humanas. Sin embargo, no es resistente a un cóctel de ambos antivirales.

    A.30 fue más resistente que otras variantes a la neutralización por anticuerpos inducidos por la vacuna ChAdOx1 nCoV-19  (AstraZeneca) o BNT162b2 (Pzifer). La variante A.30 mostró una capacidad mejorada para ingresar a la mayoría de las células huésped, incluidas las células de riñón, hígado y pulmón. “En resumen, A.30 exhibe una preferencia de línea celular no observada para otras variantes virales y evade eficazmente la neutralización por anticuerpos provocados por la vacunación con ChAdOx1 nCoV-19  o  BNT162b2”, explica la publicación científica.

    Los científicos, dicen que la combinación de la vacuna de AstraZeneca y la de Pfizer, “que previamente se demostró que aumentaba las respuestas de anticuerpos neutralizantes” en comparación con las respectivas vacunas por separado, “podría ofrecer una protección sólida contra la variante A.30”.

    El equipo concluye que “en conjunto, nuestros resultados sugieren que la variante A.30 del SARS-CoV-2 puede evadir el control de los anticuerpos inducidos por la vacuna y podría mostrar una mayor capacidad para ingresar a las células”…”lo que podría ayudar particularmente en la diseminación extra pulmonar. Como consecuencia, la posible propagación de la variante A.30 justifica una vigilancia estrecha y la rápida implementación de contramedidas”.

    Pero la variante A.30 hasta ahora no ha sido incluida por la Organización Mundial de la Salud como una variante de interés o preocupación, debido a su baja prevalencia.

     
  • mesmontse 3:16 am el 23 October, 2021 Enlace permanente | Responder
    Etiquetas: , , vacuna COVID-19   

    CORPORACIONES: Los contratos abusivos de Pfizer 

    La organización estadounidense de lucha contra el poder de la corporaciones, Public Citizen, ha realizado un estudio de las condiciones que Pfizer ha impuesto a los Estados en la compra de su vacuna contra el Covid-19. Los expertos de Public Citizen, luego de analizar los contratos -las partes que no están censuradas- entre Pfizer y varios países concluyen que «ofrecen una visión poco común del poder que ha ganado una corporación farmacéutica para silenciar a los gobiernos, reducir el suministro, cambiar el riesgo y maximizar las ganancias en la peor crisis de salud pública en un siglo».

    El poder de Pfizer

    ZAIN RIZVI / PUBLIC CITIZEN


    En febrero, Pfizer fue acusado de «intimidar» a los gobiernos en las negociaciones de la vacuna COVID en un artículo de la Oficina de Periodismo de Investigación. [1] Un funcionario del gobierno en ese momento señaló: «Dentro de cinco años, cuando estos acuerdos de confidencialidad terminen, se sabrá lo que realmente sucedió en estas negociaciones». [2]

    Public Citizen ha identificado varios contratos de Pfizer sin censurar que describen el resultado de estas negociaciones. Los contratos ofrecen una visión poco común del poder que ha ganado una corporación farmacéutica para silenciar a los gobiernos, reducir el suministro, cambiar el riesgo y maximizar las ganancias en la peor crisis de salud pública en un siglo.

    A continuación, describimos seis ejemplos en todo el mundo. [3]

    Las demandas de Pfizer han generado indignación en todo el mundo, ralentizando los acuerdos de compra e incluso retrasando el calendario de entrega de vacunas. [16] Si se incluyen términos similares como condición para recibir dosis, pueden amenazar el compromiso del presidente Biden de donar mil millones de dosis de vacunas [17].

    Los países de ingresos altos han permitido el poder de Pfizer a través de un sistema favorable de protección internacional de la propiedad intelectual. [18] Los países de altos ingresos tienen la obligación de controlar ese poder monopólico. La administración de Biden, por ejemplo, puede pedirle a Pfizer que renegocie los compromisos existentes y busque un enfoque más equitativo en el futuro. La Administración puede rectificar aún más el desequilibrio de poder compartiendo la fórmula de la vacuna, en virtud de la Ley de Producción de Defensa, para permitir que varios productores amplíen el suministro de vacunas. [19] También puede actuar para asegurar rápidamente una amplia exención de las normas de propiedad intelectual (exención de los ADPIC) en la Organización Mundial del Comercio. [20] Una respuesta en tiempos de guerra contra el virus no exige nada menos.

    Pfizer se reserva el derecho a silenciar a los gobiernos


    En enero, el gobierno brasileño se quejó de que Pfizer insistía en términos contractuales en negociaciones que eran «injustas y abusivas». [21] El gobierno señaló cinco términos que consideró problemáticos, que van desde una exención de inmunidad soberana sobre activos públicos hasta una falta de sanciones para Pfizer si las entregas se retrasan. La Oficina de Periodismo de Investigación pronto publicó una historia sobre las negociaciones de vacunas de Pfizer. [22]

    Menos de dos meses después, el gobierno brasileño aceptó un contrato con Pfizer que contiene la mayoría de los mismos términos que el gobierno antes consideró injustos. [23] Brasil renunció a la inmunidad soberana; no impuso sanciones a Pfizer por entregas tardías; acordó resolver disputas bajo un arbitraje privado secreto bajo las leyes de Nueva York; e indemnizó ampliamente a Pfizer por reclamaciones civiles. [24]

    El contrato también contiene un término adicional no incluido en otros acuerdos latinoamericanos [25] revisados ​​por Public Citizen: El gobierno brasileño tiene prohibido hacer «cualquier anuncio público sobre la existencia, materia o términos del Acuerdo» o comentar sobre su relación con Pfizer sin el consentimiento previo por escrito de la empresa. [26] Pfizer obtuvo el poder de silenciar a Brasil.

    Brasil no es el único que ha aceptado estas condiciones. Una disposición similar de no divulgación está contenida en el contrato de Pfizer con la Comisión Europea y con el gobierno de los Estados Unidos. [27] En esos casos, sin embargo, la obligación se aplica a ambas partes.

    Por ejemplo, ni Pfizer ni el gobierno de EEUU pueden hacer “ningún anuncio público sobre la existencia, el tema o los términos de este Acuerdo, las transacciones contempladas en el mismo o la relación entre Pfizer y el gobierno a continuación, sin el consentimiento previo por escrito del otro ”. [28] El contrato contiene algunas excepciones para las divulgaciones requeridas por la ley. No está claro si Pfizer ha optado por prohibir a EEUU hacer declaraciones hasta el momento. La CE no puede incluir en ningún anuncio o divulgación, el precio por dosis, los volúmenes del cuarto trimestre de 2020, o información que sería importante para Pfizer, sin el consentimiento de Pfizer. [29]

    Pfizer controla las donaciones de vacunas


    Pfizer controla estrictamente el suministro. [30] El gobierno brasileño, por ejemplo, tiene restricciones para aceptar donaciones de vacunas Pfizer de otros países o comprar vacunas Pfizer de otros sin el permiso de Pfizer. [31] El gobierno brasileño también tiene prohibido donar, distribuir, exportar o transportar la vacuna fuera de Brasil sin el permiso de Pfizer. [32]

    Las consecuencias del incumplimiento pueden ser graves. Si Brasil aceptara dosis donadas sin el permiso de Pfizer, se consideraría un «incumplimiento material incurable» de su acuerdo, lo que permitiría a Pfizer rescindir el acuerdo de inmediato. [33] Tras la terminación, se exigiría al Brasil que pagara el precio total de las dosis restantes contratadas. [34]

    Pfizer se aseguró una «exención de propiedad intelectual» para sí misma

    El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, se ha convertido en un defensor estridente de la propiedad intelectual en la pandemia. Calificó de «sin sentido» y «peligroso», al llamado de la OMS a compartir la propiedad intelectual para aumentar la producción de vacunas. [35] Dijo que la decisión del presidente Biden de respaldar la exención de los ADPIC sobre la propiedad intelectual era «muy errónea». [36] «La propiedad intelectual, que es la sangre del sector privado, es lo que trajo una solución a esta pandemia y no es una barrera en este momento ”, afirmó Bourla. [37]

    Pero, en varios contratos, Pfizer parece reconocer el riesgo que representa la propiedad intelectual para el desarrollo, la fabricación y la venta de vacunas. Los contratos transfieren a los compradores gubernamentales, la responsabilidad de cualquier infracción de propiedad intelectual que Pfizer pueda cometer . Como resultado, según el contrato, Pfizer puede usar la propiedad intelectual de cualquier persona que le plazca, en gran parte sin consecuencias.

    Al menos cuatro países deben “indemnizar, defender y eximir de responsabilidad a Pfizer” de y contra todas y cada una de las demandas, reclamos, acciones, daños, costos y gastos relacionados con la propiedad intelectual de las vacunas [38]. Por ejemplo, si otro fabricante de vacunas demanda a Pfizer por infracción de patente en Colombia, el contrato requiere que el gobierno colombiano pague la factura. A solicitud de Pfizer, se requiere que Colombia defienda a la empresa (es decir, tome el control de los procedimientos legales). [39] Pfizer también dice explícitamente que no garantiza que su producto no viole la propiedad intelectual de terceros, o que necesite licencias adicionales. .

    Pfizer no asume ninguna responsabilidad en estos contratos por su posible infracción de la propiedad intelectual. En cierto sentido, Pfizer se ha asegurado una exención de propiedad intelectual. Pero a nivel internacional, Pfizer está luchando contra esfuerzos similares para eliminar las barreras de propiedad intelectual para todos los fabricantes. [40]

    Los árbitros privados, no los tribunales públicos, deciden las controversias en secreto

    ¿Qué sucede si el Reino Unido no puede resolver una disputa contractual con Pfizer? Un panel secreto de tres árbitros privados, que no es un tribunal del Reino Unido, está facultado en virtud del contrato para tomar la decisión final. [41] El arbitraje se llevaría a cabo bajo las Reglas de Arbitraje de la Cámara de Comercio Internacional (CCI). Ambas partes deben mantener todo en secreto: «Las Partes acuerdan mantener la confidencialidad de la existencia del arbitraje, los procedimientos arbitrales, las presentaciones realizadas por las Partes y las decisiones tomadas por el tribunal arbitral, incluidos sus laudos, excepto según lo requiera la Ley y en la medida en que no sean de dominio público. . «[42]

    El borrador del contrato de Albania y los acuerdos de Brasil, Chile, Colombia, República Dominicana y Perú requieren que los gobiernos vayan más allá, con disputas contractuales sujetas al arbitraje de la CCI aplicando la ley de Nueva York. [43]

    Si bien el arbitraje de la CCI que involucra a Estados no es infrecuente, las disputas que involucran a países de altos ingresos y / o productos farmacéuticos parecen ser relativamente raras. [44] En 2012, el 80% de las disputas estatales se produjeron en África subsahariana, Asia central y occidental, y Europa central y oriental. [45] Los casos estatales más comunes se referían a la construcción y operación de instalaciones. [46] En 2020, 34 estados participaron en arbitrajes de la CCI. [47] La naturaleza de las disputas estatales no está clara, pero sólo entre el 5 y el 7% de todos los casos nuevos de la CCI, incluidos aquellos entre particulares, estaban relacionados con la salud y los productos farmacéuticos. [48]

    El arbitraje privado refleja un desequilibrio de poder. Permite a las empresas farmacéuticas como Pfizer eludir los procesos legales nacionales. Esto consolida el poder empresarial y socava el estado de derecho.

    Pfizer puede ir tras los activos estatales

    Las decisiones tomadas por los paneles arbitrales secretos descritos anteriormente pueden ser ejecutadas en los tribunales nacionales [49]. Sin embargo, la doctrina de la inmunidad soberana a veces puede proteger a los Estados de las corporaciones que buscan hacer cumplir y ejecutar laudos arbitrales.

    Pfizer exigió a Brasil, Chile, Colombia, la República Dominicana y el Perú que renunciaran a la inmunidad soberana. [50]

    La ejecución del laudo arbitral presenta cuestiones de derecho complejas que dependen de la ubicación física y el tipo de activo estatal. [53] Pero el contrato permite a Pfizer solicitar que los tribunales utilicen activos estatales como garantía de que se le pagará a Pfizer un laudo arbitral y / o utilizará los activos para compensar a Pfizer si el gobierno no paga. [54] Por ejemplo, en los tribunales de Estados Unidos, estos activos podrían incluir cuentas bancarias extranjeras, inversiones extranjeras y propiedad comercial extranjera, incluidos los activos de empresas de propiedad estatal como aerolíneas y compañías petroleras. [55]

    Pfizer decide sobre temas clave

    En el caso de Brasil, Chile y Colombia, por ejemplo, el gobierno “renuncia expresa e irrevocablemente a cualquier derecho de inmunidad que él o sus activos puedan tener o adquirir en el futuro” para ejecutar cualquier laudo arbitral [51 ] Para Brasil, Chile, Colombia y República Dominicana, esto incluye “inmunidad contra la incautación cautelar de cualquiera de sus activos”. [52]

    ¿Qué sucede si hay escasez de suministro de vacunas? En el borrador del contrato de Albania y el acuerdo de Brasil y Colombia, Pfizer decidirá los ajustes al cronograma de entrega con base a los principios que decidirá la corporación. Y Albania, Brasil y Colombia «se considerará que está (n) de acuerdo con cualquier revisión». [56]

    Algunos gobiernos han rechazado la autoridad unilateral de Pfizer para otras decisiones. En Sudáfrica, Pfizer quería tener «la exclusiva discreción de determinar términos y garantías adicionales para que cumplamos con las obligaciones de indemnización». [57] Sudáfrica consideró esto «demasiado arriesgado» y un «riesgo potencial para [sus] activos y erario público»[58]. Después de demoras, Pfizer supuestamente concedió eliminar este «término problemático». [59]

    Pero otros no han tenido tanto éxito. Como condición para celebrar el acuerdo, se requiere que el gobierno colombiano “demuestre, de una manera satisfactoria para los Proveedores, que los Proveedores y sus afiliados tendrán la protección adecuada, según lo determinado a discreción exclusiva de los Proveedores” de las reclamaciones de responsabilidad. . [60] Colombia debe certificar a Pfizer el valor de las obligaciones contingentes (es decir, el pasivo potencial futuro) y comenzar a asignar fondos para cubrir las obligaciones contingentes, de acuerdo con un programa de contribuciones. [61]

    La capacidad de Pfizer para controlar decisiones clave refleja el desequilibrio de poder en las negociaciones de vacunas. En la gran mayoría de los contratos, los intereses de Pfizer son lo primero.

    Buscar un camino mejor


    El dominio de Pfizer sobre países soberanos plantea desafíos fundamentales para la respuesta a la pandemia. Los gobiernos pueden hacerlo retroceder. El gobierno de EEUU en particular, puede ejercer la influencia que tiene sobre Pfizer para requerir un mejor enfoque. Dar poder a varios fabricantes para producir la vacuna a través de la transferencia de tecnología y una exención de los ADPIC puede frenar el poder de Pfizer. La salud pública debe ser lo primero.

    Referencias


    [1] Madlen Davies, Rosa Furneaux, Iván Ruiz, Jill Langlois, ‘Held to Ransom’: Pfizer exige que los gobiernos jueguen con activos estatales para asegurar un acuerdo de vacunas, Oficina de Periodismo de Investigación (23 de febrero de 2021), https://tinyurl.com / t2z39a63.

    [2] Id.

    [3] Si bien existen similitudes entre los contratos, cada acuerdo es único. Los ejemplos específicos que se describen a continuación no reflejan otros contratos.

    [4] En varios casos, los gobiernos firmaron acuerdos adicionales con Pfizer. Revisamos contratos selectos que estaban disponibles públicamente.

    [5] Borrador de contrato Albania-Pfizer, (“Proyecto de contrato de Albania”), (6 de enero de 2021) https://www.documentcloud.org/documents/20616251-albanian-pfizer-covid-19-vaccine-contract. Las disposiciones finales del acuerdo pueden haber diferido de este borrador. Sin embargo, dadas las similitudes entre este borrador y los otros acuerdos revisados, creemos que las modificaciones, si las hubo, probablemente no fueron sustanciales. El contrato se filtró primero en Twitter y luego se compartió ampliamente en la prensa.

    [6] Contrato Brasil-Pfizer (“Contrato Brasil”), (15 de marzo de 2021) https://aurores.org/wp-content/uploads/2021/08/Brazil-Pfizer.pdf. El contrato se filtró en línea y luego The Guardian lo cubrió en agosto. Consulte, por ejemplo, https://tinyurl.com/yupsz2j4.

    [7] Contrato Colombia-Pfizer (“Contrato Colombia”), (2 de febrero de 2021), https://www.nodal.am/wp-content/uploads/2021/08/DOCUMENTO.pdf. El contrato se filtró en los medios colombianos en agosto. https://tinyurl.com/4vswvrz4. Actualmente se hace referencia a él en el Tablero del mercado de vacunas de UNICEF.

    [8] Contrato Chile-Pfizer (“Contrato Chile”) (1 de diciembre de 2021), https://www.chiletransparente.cl/wp-content/uploads/2021/07/Acuerdo-de-fabricacion-y-suministro- PFIZER.pdf. Una iniciativa de transparencia chilena publicó una versión redactada del contrato.

    [9] Contrato República Dominicana-Pfizer (“Contrato R.D.”) (29 de octubre de 2020), https://www.keionline.org/35485. Knowledge Ecology International obtuvo el contrato a través de una solicitud de ley de libertad de información.

    [10] El texto estuvo sujeto a la aprobación del Congreso Nacional de la República Dominicana, que al parecer aprobó el texto sin objeciones. Pfizer y AstraZeneca, El juego de los contratos con letra pequeña, Dominican Today, https://tinyurl.com/yhasn7um.

    [11] Contrato Comisión Europea-Pfizer («Contrato CE») (20 de noviembre de 2020), https://tinyurl.com/3bph89wy. La emisora ​​pública italiana RAI publicó el Contrato CE en abril.

    [12] 15,5 EUR.

    [13] Contrato Perú-Pfizer (“Contrato Perú”) (17 de septiembre de 2020), https://tinyurl.com/y2ap74xz. La Oficina de Periodismo de Investigación publicó el contrato.

    [14] Contrato Estados Unidos-Pfizer («Contrato de EE. UU.») (21 de julio de 2020), https://tinyurl.com/4k5j7d5u. El contrato está disponible en el sitio web del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

    [15] Contrato Reino Unido-Pfizer («Contrato del Reino Unido») (10 de octubre de 2020), https://tinyurl.com/45vt6vd5. Este es probablemente el acuerdo definitivo que sigue al acuerdo inicial anunciado en julio. El contrato está disponible en el sitio web del gobierno del Reino Unido.

    [16] Madlen Davies, Rosa Furneaux, Pfizer retrocede por «términos irrazonables» en el acuerdo de vacunas de Sudáfrica (19 de abril de 2021). https://tinyurl.com/tnys9u2c. («Describió cómo la demanda tardía de Pfizer provocó retrasos en las discusiones, lo que a su vez retrasó las fechas de entrega de vacunas previstas»). Véase también el retraso en Filipinas. Filipinas recibe una carta complementaria de Pfizer; La OMS ve pronto una resolución del ‘estancamiento’ (23 de febrero de 2021), https://tinyurl.com/3fs8z3cb («La entrega de 117.000 dosis de Pfizer-BioNTech, inicialmente prevista para mediados de febrero, se retrasó por preocupaciones sobre la indemnización»)

    [17] Casa Blanca, HOJA INFORMATIVA: El presidente Biden anuncia la histórica donación de vacunas: medio billón de vacunas Pfizer a las naciones de ingresos más bajos del mundo (10 de junio de 2021), https://tinyurl.com/he8bm9tk

    [18] Peter Drahos y John Braithwaite, Feudalismo de la información: ¿Quién es el dueño de la economía del conocimiento? (2007) (rastreando el papel de Pfizer en la defensa de un sistema de protección internacional de patentes).

    [19] Zain Rizvi, Jishian Ravinthiran, Amy Kapczynski, Compartiendo el conocimiento: cómo el presidente Joe Biden puede utilizar la Ley de producción de defensa para poner fin a la pandemia en todo el mundo, Blog de asuntos de salud (6 de agosto de 2021), https: //www.healthaffairs. org / do / 10.1377 / hblog20210804.101816 / full /

    [20] Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

    [21] Madlen Davies, Rosa Furneaux, Iván Ruiz, Jill Langlois, ‘Held to Ransom’: Pfizer exige que los gobiernos jueguen con activos estatales para asegurar un acuerdo de vacunas, Oficina de Periodismo de Investigación (23 de febrero de 2021), https://tinyurl.com / t2z39a63.

    [22] Id.

    [23] Una cláusula que parece haber cambiado es el número de dosis suministradas por Pfizer. Tampoco está claro si Brasil desarrolló un fondo de garantía bancaria extranjera.

    [24] Contrato de Brasil, nota 6, artículo 9.4 (Renuncia a la inmunidad soberana), pág. 45, artículo 2.6 (retrasos en la entrega), pág. 34, artículo 9.4 (Renuncia a la inmunidad soberana) pág. 45, Artículo 3.1 (Indemnización por parte del Comprador), pág. 43, respectivamente.

    [25] Los otros contratos latinoamericanos examinados contienen una obligación de no divulgación más limitada. Por ejemplo, en virtud del contrato con Colombia, ni Pfizer ni Colombia pueden “utilizar el nombre, el nombre comercial, las marcas de servicio, las marcas comerciales, la imagen comercial o los logotipos de la otra Parte en comunicados publicitarios, publicidad o cualquier otra publicación, sin el consentimiento previo por escrito de la otra Parte. consentimiento en cada caso «. Esto no parece prohibir que el gobierno hable sobre el contrato, siempre que no sea un «comunicado de publicidad, publicidad o cualquier otra publicación».

    [26] Contrato de Brasil, artículo 12.3 (Publicidad), pág. 32 (“El Comprador no hará, ni permitirá que ninguna persona haga, ningún anuncio público sobre la existencia, el tema o los términos de este Acuerdo, las transacciones más amplias contempladas en él, o la relación entre las Partes (excepto según lo requiera la Ley, y sujeto a las protecciones establecidas en la Sección 10.1), sin el consentimiento previo por escrito de Pfizer (dicho consentimiento no se denegará o retrasará injustificadamente) ”.

    [27] Contrato CE, nota al pie 11, artículo II.10 (Anuncios y publicidad), pág. 36.

    [28] Contrato de los Estados Unidos, nota al pie 14, artículo 11.11 (Anuncios), pág. 25.

    [29] Contrato CE, nota al pie 11, artículo II.10 (Anuncios y publicidad), pág. 36.

    [30] Por ejemplo, Colombia también está obligada a distribuir la vacuna solo en su territorio. Contrato con Colombia, nota al pie 7, artículo 4.6 (Cuestiones de desvío), pág. 23 (“Todo Producto entregado al Comprador será: (a) almacenado de manera segura por el Comprador; y (b) distribuido por el Comprador solo en Colombia de una manera segura apropiada a la ruta de transporte y destino, en cada caso (a) y (b ) para prevenir y disuadir el robo, desvío, manipulación, sustitución (con, por ejemplo, falsificaciones), reventa o exportación fuera de Colombia, y para proteger y preservar la integridad y eficacia del Producto ”).

    [31] Contrato de Brasil, nota 6, artículo 2.1 (f) (Acuerdo de suministro), pág. 31 (“El Comprador, incluida cualquier Persona relacionada o cualquier agente del Comprador, se compromete a obtener exclusivamente todo su suministro de cualquier Vacuna de Pfizer, BioNTech o sus respectivas Afiliadas destinadas a la prevención de la enfermedad humana COVID-19 (incluido el Producto) ya sea (i) directamente de Pfizer o de Pfizer a través de la Instalación de COVAX, o (ii) de un Tercero, ya sea por donación, reventa o de otro modo, solo si el Comprador ha obtenido el consentimiento previo por escrito de Pfizer. Cualquier incumplimiento de esta Sección 2.1 (f ) se considerará un incumplimiento material no subsanable de este Acuerdo, y Pfizer puede rescindir este Acuerdo inmediatamente de conformidad con la Sección 6.2. Para mayor claridad, nada en esta Sección 2.1 (f) impedirá que el Comprador compre productos de vacunas de la competencia de cualquier Tercero. «) .

    [32] Contrato de Brasil, nota 6, artículo 4.6 (Cuestiones relativas a la desviación), pág. 38 («El Comprador no revenderá, donará, distribuirá, exportará ni transportará el Producto, directa o indirectamente, fuera del Territorio sin el consentimiento previo por escrito de Pfizer»).

    [33] Contrato de Brasil, nota 6, artículo 2.1 (f) (Acuerdo de suministro), pág. 31.

    [34] Contrato de Brasil, nota 6 de pie de página, párrafo 2 del artículo 6 (Rescisión por causa justificada), pág. 27 (“En caso de que Pfizer rescinda este Acuerdo en virtud de esta Sección 6.2, el Comprador pagará dentro de los treinta (30) días posteriores a la fecha de notificación de terminación de este Acuerdo el Precio total de todas las Dosis Contratadas menos los montos ya pagados a Pfizer a partir de esa fecha ”).

    [35] Ed Silverman, líderes farmacéuticos eliminan el grupo voluntario de derechos de patente de la OMS sobre productos Covid-19, STAT (28 de mayo de 2020), https://www.statnews.com/pharmalot/2020/05/28/who-voluntary -pool-patentes-pfizer /

    [36] EEEUU respalda la exención de protección de la propiedad intelectual para las vacunas Covid-19, Wall Street Journal (6 de mayo de 2021), https://www.wsj.com/articles/us-backs-waiver-of-intellectual-property-protection -para-vacunas-covid-19-11620243518

    [37] La ​​OMC retrasa la decisión sobre la exención de derechos de vacunas y medicamentos COVID-19 (10 de diciembre de 2020), https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-wto-idUSKBN28K2WL

    [38] Esto se extiende a todas las demandas civiles, incluidos los efectos adversos. Eso se ha detallado en otro lugar: Madlen Davies, Rosa Furneaux, Iván Ruiz, Jill Langlois, ‘Held to Ransom’: Pfizer Demands Government Gamble with State Assets to Secure Vaccine Deal, Bureau of Investigative Journalism (23 de febrero de 2021), https: // tinyurl.com/t2z39a63

    [39] Contrato de Colombia, nota 7, artículo 8.2 (Asunción de defensa), pág. 31.

    [40] Pfizer firmó la carta de oposición a la exención de los ADPIC enviada al presidente Biden en marzo, por ejemplo. Carta de PhRMA oponiéndose a la exención de TRIPS al presidente Biden (5 de marzo de 2021), https://patentdocs.typepad.com/files/2021-03-05-phrma-letter.pdf

    [41] Contrato del Reino Unido, nota a pie de página 15, artículo 23 (Resolución de disputas) pág. 36. (“El laudo arbitral será definitivo y vinculante para las Partes, y las partes se comprometen a llevar a cabo cualquier laudo sin demora. Cualquier tribunal que tenga jurisdicción sobre el laudo o que tenga jurisdicción sobre la parte relevante o sus activos puede dictar sentencia sobre el laudo ”).

    [42] Id.

    [43] Artículo sobre ley aplicable. Proyecto de contrato de Albania pág. 34, Contrato Brasil pág. 45, Contrato Chile pág. 29, Contrato Colombia pág. 43, Contrato DR pág. 17, Contrato Perú pág. 9.

    [44] Nuestro análisis se ve limitado por la falta de transparencia.

    [45] Arbitraje que involucra a estados y entidades estatales bajo las Reglas de Arbitraje de la CCI – Informe de la Comisión de Arbitraje y ADR de la CCI (2012), https://iccwbo.org/publication/arbitration-involving-states-state-entities-icc -reglas-informe-arbitraje-icc-comisión-arbitraje-adr /, pág. 4.

    [46] Arbitraje que involucra a estados y entidades estatales bajo las Reglas de Arbitraje de la CCI – Informe de la Comisión de Arbitraje y ADR de la CCI (2012), https://iccwbo.org/publication/arbitration-involving-states-state-entities-icc -reglas-informe-arbitraje-icc-comisión-arbitraje-adr /, pág. 4.

    [47] También participaron 194 entidades de propiedad estatal. Estadísticas de resolución de disputas de la CPI 2020, https://iccwbo.org/publication/icc-dispute-resolution-statistics-2020/ pág. 11. Ver también, un mecanismo análogo conocido como resolución de disputas entre inversionistas y estados, que se basa en el derecho internacional y no en los contratos: Global Trade Watch, Tabla de casos y reclamos entre inversionistas extranjeros y estados en virtud del TLCAN y otros «acuerdos comerciales» de EE. UU. ( 15 de enero de 2021), https://www.citizen.org/article/table-of-foreign-investor-state-cases-and-claims-under-nafta-and-other-us-trade-deals/

    [48] ​​Estadísticas de resolución de disputas de la CPI 2020, https://iccwbo.org/publication/icc-dispute-resolution-statistics-2020/ pág. 17.

    [49] Convención de las Naciones Unidas sobre el reconocimiento y la ejecución de laudos arbitrales extranjeros (Nueva York, 10 de junio de 1958) (“Cada Estado Contratante reconocerá los laudos arbitrales como obligatorios y los ejecutará de conformidad con las reglas de procedimiento del territorio donde se dicten se confía, en las condiciones establecidas en los siguientes artículos. ”)

    [50] Artículo sobre renuncia a la inmunidad soberana. El idioma difiere en algunos de los contratos. Contrato Brasil, pág. 45, Contrato Chile pág. 24, Contrato Colombia pág. 36, Contrato DR pág. 17, Contrato Perú pág. 9.

    [51] Id.

    [52] Id.

    [53] En Estados Unidos, el estatuto que rige es la Ley de Inmunidades Soberanas Extranjeras (FSIA). 28 U.S.C § 1602. La propiedad soberana utilizada para la actividad comercial se puede utilizar para ejecutar una sentencia basada en un laudo arbitral si el estado ha renunciado a la inmunidad. También se pueden utilizar bienes pertenecientes a una dependencia de un Estado extranjero que se dedique a una actividad comercial. 28 U.S.C § 1610. Sin embargo, ciertos tipos de propiedad soberana extranjera son absolutamente inmunes al embargo y ejecución de laudos. Esto incluye bienes pertenecientes al banco central o autoridad monetaria extranjeros y bienes utilizados con fines militares. 28 U.S.C § 1611.

    [54] Según la FSIA, esto se conoce como «embargo antes de la emisión del juicio» y se puede hacer si el Estado renuncia a este tipo de inmunidad y «el propósito del embargo es asegurar la satisfacción de un juicio que ha sido o puede en última instancia, contra el Estado extranjero «. 28 U.S.C § 1610

    [55] Otras jurisdicciones pueden manejar estas cuestiones de manera diferente, exponiendo potencialmente otros tipos de activos soberanos. Estos activos también pueden ser vulnerables en las negociaciones de acuerdos.

    [56] Proyecto de contrato de Albania, pág. 14. Contrato Brasil, pág. 22. Contrato Colombia, pág. 15.

    [57] Pfizer retrocede sobre términos irrazonables en el acuerdo de vacunas de Sudáfrica (19 de abril de 2021), https://www.thebureauinvestigates.com/stories/2021-04-19/pfizer-backs-down-over-asset-seizing- cláusula-en-sudáfrica-acuerdo-vacuna.

    [58] Id.

    [59] Id.

    [60] Contrato Colombia, nota 7, artículo 8.5 (Privilegios e inmunidades), pág. 32. Esto incluye, entre otros, la financiación de fondos de contingencia contractuales estatales.

    [61] Id.

     
  • mesmontse 9:26 pm el 3 September, 2021 Enlace permanente | Responder
    Etiquetas: , , vacuna COVID-19   

    VACUNAS COVID: Expertos del Reino Unido no avalan la vacunación masiva de niños de 12 a 15 años 

    El organismo de control de la vacunación del Reino Unido no respaldará la vacunación masiva de los niños de 12 a 15 años

    El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) del Reino Unido ha decidido que no hay pruebas suficientes para recomendar la aplicación de las vacunas anti Covid a todos los niños de 12 a 15 años, según informa The Guardian hoy.

    El JCVI es un organismo independiente asesor del gobierno, y queda la posiblidad de que las autoridades británicas pidan consejo a otros expertos.

    Después de mucha deliberación, los asesores de vacunas independientes del gobierno llegaron a la conclusión de que, con base en la evidencia hasta el momento, vacunar a niños sanos de 12 a 15 años, es un beneficio marginal, tan marginal que no dieron luz verde a la vacunación masiva de niños sanos de ese grupo de edad, dice The Guardian.

    Un problema es el riesgo muy pequeño de miocarditis, una forma de inflamación del corazón, en los niños que reciben la vacuna. Si bien esto es extremadamente raro y los niños tienden a recuperarse rápidamente, existe incertidumbre sobre los efectos a más largo plazo, por lo que se necesitan más investigaciones. Los casos rara vez son graves, pero lo que inquieta al JCVI es que hay poco seguimiento a largo plazo de los niños vacunados que son enviados a casa desde el hospital después de recuperarse de este efecto secundario, informa The Guardian.

    Lo que sí hizo el JCVI es ampliar el grupo existente de niños de 12 a 15 años elegibles para la vacunación anti Covid. Además de los niños extremadamente vulnerables que ya han sido llamados para vacunarse, el JCVI se basó en la investigación del Royal College of Paediatrics and Child Health -Real Colegio de Pediatría y Salud Infantil- para incluir a niños con afecciones cardíacas, pulmonares, renales y neurológicas graves y crónicas, y los niños con anemia de células falciformes y diabetes tipo I, publica The Guardian.

    Para respaldar esta decisión, la JCVI publicó datos sobre los riesgos que enfrentaban los niños con enfermedades graves y crónicas ante una infección de Covid: mientras que los niños sanos de 12 a 15 años son ingresados ​​en cuidados intensivos por Covid a una tasa de aproximadamente dos por millón, entre los del grupo vulnerable el riesgo se eleva a más de 100 por millón.

    El JCVI también discutió el riesgo potencial de Covid prolongado o persistente en los niños, en el cual la fatiga y otros síntomas debilitantes pueden persistir durante meses, pero concluyó que si bien algunos niños tenían síntomas continuos, el problema es menos común que en los adultos. Además, el JCVI cree que el impacto de los síntomas puede no ser peor que el de los niños que en realidad no han tenido Covid, pero que experimentan los mismos síntomas. Otro factor que actuó en contra de la decisión de vacunar a todos los niños de 12 a 15 años es que las vacunas no son espectacularmente efectivas para prevenir la transmisión ahora que la variante Delta es dominante, dice The Guardian.

    Durante toda la pandemia, explica The Guardian, el gobierno británico ha seguido el consejo del Comité. Se considera que el grupo de expertos ha emitido juicios sólidos sobre el retraso de las segundas dosis y el orden en el que se debe llamar a las personas para la inmunización. Esta vez, el gobierno puede romper con esa tradición. Se ha pedido a los cuatro directores médicos (CMO) de Inglaterra, Gales, Irlanda del Norte y Escocia que celebren su propia reunión de expertos la próxima semana sobre la cuestión de las vacunas anti Covid para alumnos de secundaria.

    Según The Guardian, los CMO tomarán una decisión final que tenga en cuenta otros factores, y el principal de estos será cualquier beneficio que tenga la vacuna contra el cierre de escuelas y para las políticas de aislamiento anti Covid.

     
  • mesmontse 4:09 am el 10 July, 2021 Enlace permanente | Responder
    Etiquetas: , vacuna COVID-19   

    VACUNA COVID – INFANCIA: El beneficio de vacunar a los niños es prácticamente nulo, señalan pediatras europeos 

    Desde el mes de junio Pfizer está probando su vacuna infantil en niños españoles de entre 6 meses y 12 años. EEUU y la UE ya autorizaron la vacunación con Pfizer a menores de entre 12  y 16 años. Las autoridades del Estado español,  anunciaron que en septiembre se podría empezar a vacunar a esta franja de edad en los institutos de enseñanza secundaria. Los menores de 16 y 17 años, ya pueden vacunarse y en España no necesitan el consentimiento de sus padres. En Francia, no corren tanto y el Consejo de Orientación de la Estrategia de Vacunas aun debe decidir sobre la vacunacion de los jóvenes de 16 a 18 años. La Dra. Christèle Gras-Le Guen, pediatra del Hospital Universitario de Nantes y presidenta de la Sociedad Francesa de Pediatría, señala que «en el caso de los niños de entre 16 y 18 años  ya sabemos que no obtendrán ningún beneficio individual directo de la vacuna. Para la gran mayoría de ellos, este virus no tiene consecuencias sobre su salud», y agrega «debemos insistir en el hecho de que no debemos tener un objetivo equivocado de vacunación. El virus circula sobre todo en adultos y la prioridad de vacunación debe permanecer en adultos». La Dra. Christèle Gras-Le Guen, explica «este virus es bastante diferente a los que hemos conocido hasta ahora. Es la primera vez que nos enfrentamos a un patógeno que tiene un ‘efecto edad’ tan espectacular, que prácticamente perdona a recién nacidos y niños muy pequeños, que empieza a circular un poco en el primer ciclo de la escuela secundaria, un poco más en el bachillerato, y más en adultos». En Dinamarca los pediatras daneses también han criticado la vacunación infantil anti-Covid. El Dr. Klaus Birkelund Johansen, director de la Organización de Pediatras Daneses «Danske Børnelæger», dijo «deberíamos ser más cautelosos y recopilar suficientes datos y conocimientos» y que le «preocupa que aparezcan a esta edad efectos secundarios que aún no se han registrado debido al bajo número de niños vacunados». Todas estas preocupaciones son compartidas por expertos y pediatras catalanes.

    «El discurso que la normalidad sólo volverá a la escuela si se vacunan los niños es falso», explica el pediatra jefe de la Unidad de Patología infecciosa del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona

    Pfizer, la primera vacuna COVID-19 aprobada para niños de entre 12 y 15  años - Gaceta Médica


    A finales de mayo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avaló la vacunación con Pfizer a menores de entre doce y dieciséis años. Con esta aprobación se abría la puerta a la vacunación de adolescentes y niños, y el consejero de Educación del gobierno de Cataluña, anunciaba que en septiembre se podría empezar a vacunar a esta franja de edad en los institutos de enseñanza secundaria. Rápidamente, expertos en la materia salían a alertar de que no hay que correr para aplicar esta medida. El Dr. Xavier Abad, virólogo, defendía en una entrevista a VilaWeb que «la población infantil y juvenil no es vacunable». Por su parte, la Dra. Magda Campins, pediatra y Jefa del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, dijo que había que vacunar sólo a los adolescentes con patologías previas y recomendaba priorizar a los adultos de países vulnerables.

    Entrevista al Dr. Pedro Soler, Jefe de la Unidad de Patología infecciosa e inmunodeficiencias de Pediatría del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, el complejo sanitario de titularidad pública más importante de Cataluña, y uno de los cuatro grandes hospitales de referencia en el Estado español.

    TXELL PARTAL / VILAWEB

    Nueva polémica sobre Covid-19 y los niños. A pesar de que los epidemiólogos dicen que la vacuna en los niños no debería ser prioritaria, el gobierno español y el catalán ya hablan de vacunarlos en septiembre …

    -Aquí la cuestión importante es ¿por qué queremos vacunar a los niños?

    ¿Por qué quieren vacunar a los niños?

    El principal motivo debería ser protegerlos. Si la enfermedad los afectara, los deberíamos vacunar. Pero esto, como ya hemos dicho otras veces, no es así. Tenemos suficientes datos para afirmar que los niños y adolescentes no tienen riesgos con el Covid-19. No tienen complicaciones, ni ingresan [en los hospitales, por Covid]. Por lo tanto, realmente el beneficio es prácticamente nulo.

    Y a raíz de esta situación debemos pensar si se debe aplicar la vacuna.
    Y si finalmente deciden hacerlo, debemos estar 100% convencidos de que es segura. En las vacunas pediátricas debemos exigir una seguridad mucho mayor. Aunque los datos de los adultos demuestran que es bastante segura a corto plazo, y por lo tanto también lo debería ser en niños, el estudio que ha llevado a la EMA a la aprobación de la vacuna de Pzifer para adolescentes de doce a quince años, es muy escaso. Hablamos de dos mil casos y pico. De hecho, la EMA ya ha dicho que el estudio es demasiado pequeño para detectar efectos secundarios no deseados. Esto me hace preguntar: ¿Podemos quedarnos tranquilos con los datos del estudio? ¿Hay que correr a vacunar adolescentes sin tener suficiente información?

    La medicina de emergencia que hemos practicado con los adultos, porque la gente se moría, no es necesario que la practiquemos con los niños. Hay que volver a la medicina de evidencia. Se necesitan datos más claros.

    Es poco probable que se pueda eliminar la transmisión del virus

    ¿Pero puede que tengan que vacunarlos para llegar a tener la inmunidad de grupo?

    -Podría ser otro motivo para vacunarlos. Pero realmente no tenemos suficiente información para saber si esto pasará. De momento, vacunando sólo personas mayores de cincuenta años, ya hemos visto que se ha reducido la curva de mortalidad. Seguramente, llegado este punto tendremos que decidir si queremos hacer desaparecer la circulación del virus, algo poco probable, o evitar casos graves. Hasta donde yo sé, el objetivo es que la gente no se muera y las que las UCI no se colapsen. Y estamos bastante cerca de este objetivo, si la población adulta se comporta.

    -Por lo tanto, ¿es improbable que consigamos eliminar el coronavirus?

    -Claro, si no queremos ni un caso, entonces seguro que tendremos que vacunar a todos. Pero también se puede decidir que importa evitar los casos graves. Que sólo haya algún caso de vez en cuando, como ocurre con muchas otras enfermedades. Si es así, no es necesaria la vacunación en niños. Pero además, también hay una parte más moral. ¿Debemos vacunar menores de edad, que no tienen capacidad para tomar decisiones, para proteger a los adultos? O aún podemos ir más lejos: ¿hemos de vacunar a los adolescentes para proteger a los adultos que no lo han querido hacer? Habría que hacer una valoración bioética para responder a estas dudas.

    La transmisión es de adultos a niños y no al revés


    -Hay países que van más avanzados en la vacunación. ¿Podrían servir de modelo?

    -Si, los datos de países con más vacunados, por ejemplo Israel, demuestran que cuando vacunas los adultos, la curva de décimos de casos pediátricos es paralela. La transmisión en esta enfermedad es de adultos a niños, y por tanto, es normal que pase esto.

    Ahora, no tenemos datos suficientes para saber qué porcentaje tendremos que tener para que haya una inmunidad de grupo. Aunque todo hace pensar que no habría que vacunar a los adolescentes.

    Hay quien defiende que se deberían vacunar para que pudieran volver a la normalidad y quitarse la máscara en las escuelas …


    -Desde un punto de visita egoísta, como padre, puede ser cómodo. Muchos padres pensarán que si los vacunan, no será necesario que los confinen. Pero, claro, si conseguimos que la circulación del virus sea suficientemente baja, como probablemente ocurrirá en los próximos meses, las escuelas podrán relajar medidas sin la necesidad de vacunar. (N.de la E.: cuando tuvo lugar esta entrevista, el 1 de junio, el Dr. Soler -como muchos ciudadanos que veíamos cómo bajaban los contagios- confiaba en que la circulación del virus seguiría su tendencia a la baja. Ni este médico ni muchos ciudadanos contábamos con la «astucia» del presidente Sánchez de eliminar el uso de la máscara protectora en exteriores, la reapertura del ocio nocturno, la vuelta de los macroconciertos, el retorno de los cruceros llenos de turistas, los viajes de fin de curso de estudiantes españoles y europeos atravesando media España).

    Alemania o el Reino Unido, que ya habrán tomado medidas de estas, porque tienen un porcentaje de vacunación más alto, nos podrán ayudar a decidir. El problema es que la comunidad educativa lo quiere saber enseguida para poder planificar el curso que viene. Ya quisiéramos poderlo saber, pero hay que ser conscientes de que seguimos viviendo en medio de una pandemia. No podemos responder a estas preguntas todavía.

    ¿Podría ser que los niños se pudieran quitar la máscara en las escuelas sin haber sido vacunados?

    -Como van los datos y con la gente que habrá vacunada, en septiembre (cuando empieza el curso escolar en el hemisferio Norte) se deberá poner sobre la mesa la retirada de las máscaras para el grupo de seis años a once. Según el momento en que podamos hacer esto, tendremos que valorar cuándo lo podremos hacer con los más grandes. El discurso que la normalidad sólo volverá a la escuela si se vacunan los niños es falso.

    -Por lo tanto, no es necesario correr a tomar esta decisión.

    -Todavía hay que reunir mucha más información. No estamos en una situación de emergencia. Salvar a la gente que vive en las residencias de ancianos, o a los de setenta años sí lo era, los niños no son una emergencia. Y menos si a su alrededor, la gente que sí es vulnerable, ya ha sido vacunada.

    Le doy un ejemplo: al principio cerramos las escuelas, porque pensábamos que Covid-19 era como la gripe, y que los niños eran quienes contagiaban a los adultos. Ahora sabemos que no.

    Pero imaginemos que fuera así. En nuestro país mueren miles de personas cada año por la gripe, y no vacunamos a los niños. En cambio, Estados Unidos, al menos mantiene la coherencia, y sí lo hace. ¿Qué sentido tiene vacunarlos contra Covid pero contra la gripe no? Ninguno, en la gripe los niños son poco asintomáticos. Son los que infectan a los adultos, que sí pueden tener cuadros graves. ¿Qué coherencia tendría empezar a vacunar a los niños (contra Covid) sin tener toda la información, si no lo hacemos con la gripe?

    Antes de vacunar a nuestros menores hay que ofrecer esas vacunas para adultos de países vulnerables

    También muchos científicos dicen que antes de vacunar a los niños habría que vacunar adultos de países más vulnerables.

    -Las vacunas son un bien limitado y esto es una pandemia mundial. El ejemplo más claro es que llamamos variante británica la que es prevalente en Cataluña, y en cambio en Inglaterra la predominante es la India. Con una pandemia mundial tiene mucho más sentido que se vacunen todos los adultos de los países con menos recursos, y no que dediquemos las vacunas a nuestros adolescentes. Y no digo esto sólo desde un punto de vista solidario, sino también porque si no lo hacemos así, se abrirá la posibilidad de que haya persistencia de variantes con capacidad de resistencia y que éstas pueden llegar aquí. Incluso por puro egoísmo, nos tiene que preocupar mucho más vacunar a los adultos de otros países. Porque las variantes comienzan en un país, pero terminan en todas partes.

    Si la decisión dependiera de mí, miraría cuáles son los países de los que tengo más inmigración y les ofrecería la vacuna. Creo que sería lo más inteligente.

    La Dra. Magda Campins (Jefa del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona) decía el otro día que quizás se debería priorizar vacunar a los adolescentes con alguna patología previa.


    -No estoy de acuerdo, no hay grupo de riesgo en los niños.

    No hay niños con enfermedades de base que tengan un cuadro más grave [si tienen una infección de Covid]. Quizás desde el Departamento de Salud tendrán esa idea, pero desde el punto de vista de lo ocurrido en Covid pediátrica en Cataluña, no tiene sentido. Estos niños no han sido ingresados. Hay compañeros médicos que dicen que no ha habido casos porque han sido muy protegidos. Estoy convencido de que hay casos [de niños con patologías de base] que han ido a la escuela …

    Pero quizás los padres han sufrido mucho durante la pandemia y la vacuna les podría dar cierta tranquilidad.


    -Claro, pero esto es como cuando la gente va al pediatra porque se piensa que si el niño tiene fiebre, se le debe dar un medicamento, y al final le acaban dando un antibiótico, para que la madre se tranquilice. No suele ser bueno.

    ¿Tiene sentido gastar unas vacunas que son escasas para tranquilizar a los padres? No nos sobran. Recuerde que todavía no hemos vacunado a gente menor de 40 años.

     
  • mesmontse 1:45 am el 18 June, 2021 Enlace permanente | Responder
    Etiquetas: vacuna COVID-19   

    VACUNAS PFIZER Y MODERNA: Informan cientos de casos de inflamación cardíaca en personas vacunadas 

    EEUU, Israel, Japón y la Unión Europea reportan casos de miocarditis y pericarditis

    Spain mulls delaying second dose of Moderna and Pfizer shots, El Mundo  reports | Reuters

    El pasado 11 de junio The New York Times, informó que los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EEUU,  están estudiando casi 800 casos de problemas cardíacos raros luego de la inmunización con las vacunas contra el coronavirus fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna.

    Más de la mitad de los problemas cardíacos se presentaron en vacunados de 12 a 24 años, una cifra notablemente alta, siendo que este grupo constituye sólo el 9 % del total de vacunados. 

    “Claramente tenemos un desequilibrio allí”, dijo el Dr. Tom Shimabukuro, el experto en vacunas del CDC que presentó los datos. Las complicaciones reportadas han sido miocarditis y pericarditis. La miocarditis es una inflamación del músculo cardiaco, y la pericarditis es una inflamación de la capa exterior que recubre el corazón.

    Hasta el 31 de mayo, 216 personas experimentaron miocarditis o pericarditis después de una dosis de cualquiera de las dos vacunas,  y 573 después de la segunda dosis.

    La segunda dosis de Pfizer-BioNTech se relacionó con aproximadamente el doble de casos que la segunda dosis de Moderna.

    Hubo 79 casos reportados en el grupo de los de 16 -17 años (cuando los investigadores calculaban que habría unos 19) ;  y se informó de  196 casos entre los jóvenes de 18 a 24 años (cuando lo esperado era un máximo de 83). Por lo general se presentan varios días después de la segunda dosis de la vacuna.

    La gran mayoría se ha recuperado, pero 41 tenían síntomas en curso, 15 aún están hospitalizados y 3 están en la unidad de cuidados intensivos, informó CBSNews.

    El mes pasado Pfizer obtuvo una autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19 en estadounidenses de tan sólo 12 años. Casi al mismo tiempo, la EMA (la agencia de regulación de medicamentos de la UE) también la autorizó para menores de entre 12 y 15 años. 

    Seguidamente, Moderna también solicitó permiso a la FDA estadounidense para administrar su vacuna los adolescentes.

    Pfizer, dio un paso más y  anunció la semana pasada que había decidido las dosis para usar en un ensayo clínico en niños de tan sólo 6 meses de edad y esperaba enviar datos antes de octubre.  Anteriormente, ya había dicho que esperan concluir los ensayos para niños de 2 años en septiembre. 

    La Dra. Marion Gruber, directora de la oficina de vacunas de la FDA estadounidense, dijo -según informa CBSNews–  que «las consideraciones de riesgo-beneficio para determinar si se debe emitir una autorización de uso de emergencia para el uso de una vacuna COVID-19 en individuos pediátricos sanos deberán tener en cuenta esta información [los casos reportados de problemas cardíacos] y la consideración de riesgo-beneficio probablemente será diferente, no sólo en comparación con las de adultos, sino que también pueden ser diferentes para los grupos pediátricos más jóvenes que para los mayores».

    La CNCB publicó el 10 de junio que durante una reunión de discusión el Dr. Cody Meissner, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA estadounidense,  dijo que estaba «preocupado» por el problema cardíaco reportado en los jóvenes receptores de la vacuna. Se preguntó si habrá cicatrices en el tejido muscular o una arritmia como resultado de la afección. «Creo que es poco probable, pero no lo sabemos», dijo Meissner, que es también profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts. «Entonces, antes de que comencemos a vacunar a millones de adolescentes y niños, es muy importante averiguar cuáles son las consecuencias».

    Por su parte, el 13 de junio, el Ministerio de Salud de Japón informó que 7 personas, de una edad comprendida entre 20 y 69 años,  desarrollaron miocarditis o pericarditis después de recibir la vacuna Pfizer en el país.  Seis de ellos eran varones, y mostraron los síntomas luego de recibir la segunda dosis de la vacuna.

    El pasado 1 de junio, la revista Science publicó que el Ministerio de Salud de Israel cuenta con un informe que concluye que 1 de cada 3000 y 1 de cada 6000 hombres, de 16 y 24 años respectivamente, que recibieron la vacuna de Pfizer desarrollaron una inflamación del músculo cardíaco, si bien la mayoría de los casos fueron leves y se resolvieron en unas pocas semanas. En Israel se detectó el problema por primera vez en abril, con más de 60 casos, principalmente en hombres jóvenes, tras la segunda dosis de vacuna. Casi al mismo tiempo, el Departamento de Defensa de EEEUU comenzó a rastrear casos de este tipo y halló 14. A mediados de mayo, los CDC de EEUU dijeron que también estaban revisando los casos de miocarditis.

    Los funcionarios de salud de la UE, dijeron el 28 de mayo que habían recibido 107 informes de miocarditis después de la vacuna Pfizer-BioNTech. Pero en Europa se han vacunado relativamente pocas personas menores de 30 años.

    Desde fines de enero, en Israel se ha estado vacunando a adolescentes a partir de 16 años  y el Ministerio de Salud programa abrir las vacunación para niños a partir de 12 años.  EEUU y Canadá, comenzaron a vacunar a niños mayores de 12 años a mediados de mayo.

    El Dr. Mevorach, Jefe de Medicina Interna del Centro Médico de la Universidad de Hadassah y director del equipo de investigación creado en enero por el Ministerio de Salud israelí para investigar los casos,  dijo a Science que identificaron 110 casos de miocarditis entre 5 millones de personas en Israel que habían recibido dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech en el mes anterior al diagnóstico. Esto significa algo más de un caso cada 50.000 vacunados.

    El 90 % de los casos detectados en Israel, se dieron en hombres y la tasa entre los vacunados fue entre cinco y 25 veces superior a la tasa de miocarditis en la población general, señala el informe.

    El Dr. Peter Liu, cardiólogo y director científico del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa, dijo que que «esto es, al menos estadísticamente, un fenómeno real”.

    Los casos de miocarditis después de la vacuna Moderna -que no se usa en Israel-  también se están investigando en los Estados Unidos. No está claro por qué las dos vacunas, que dependen del ARN mensajero podrían aumentar el riesgo. Una posibilidad es que los niveles muy altos de anticuerpos que generan en los jóvenes también pueden, en casos raros, dar lugar a una reacción inmune exagerada que inflama el corazón. «No hay duda de que estas [vacunas] son ​​extremadamente generadoras de inmunidad», dijo el Dr. Liu.

    El Dr. Mevorach dice -según publica Science– que sospecha que el ARNm en sí podría estar desempeñando un papel. El sistema inmunológico innato reconoce el ARN como parte de la defensa del cuerpo contra los microbios, incluidos los virus de ARN como el SARS-CoV-2, señala. «Creo que en realidad el ARNm es una especie de adyuvante natural, que aumenta la respuesta inmune«, dijo el experto.

    Una pregunta importante es si retrasar la segunda dosis de vacuna podría reducir algún riesgo potencial. Puede haber una oportunidad para averiguarlo: varios países han ampliado el intervalo entre las dos dosis de las 3 semanas probadas y recomendadas por Pfizer,  a 12 o incluso 16 semanas, debido a la escasez de vacunas. Su hubiera una caída en los casos de miocarditis entre aquellos cuya segunda dosis se retrasó podría ser vista en los datos en los próximos meses.

    El Dr. Mevorach dijo que la compensación riesgo- beneficio de la vacunación, puede ser diferente en Israel, dado su número extremadamente bajo de infecciones por SARS-CoV-2 y que espera que el Ministerio de Salud deje la decisión de vacunar a los adolescentes más jóvenes a sus padres y sus médicos porque «por el momento, ya no tenemos una emergencia”.

    En EEUU los CDC continúan recomendando la vacunación para niños mayores de 12 años en su sitio en internet. Advierten, sí, que «los médicos consideren la miocarditis y la pericarditis en pacientes que desarrollen dolor de pecho agudo, dificultad para respirar o palpitaciones del corazón, dentro de una semana después de la vacunación» y que ante la sospecha los facultativos «deben considerar consultar con un cardiólogo pediatra». También señalan que «los pacientes con estas afecciones deben esperar tres meses y recibir la autorización de un médico antes de regresar a una actividad rigurosa como los deportes competitivos».

     
  • mesmontse 11:38 am el 15 June, 2021 Enlace permanente | Responder
    Etiquetas: , , vacuna COVID-19   

    PAKISTÁN – COVID: El gobierno del Punjab amenaza con cortar la telefonía móvil a quienes no se vacunen 

    Punjab es la segunda mayor provincia de las cinco provincias federadas de Pakistán y la más poblada, con más de 110 millones de habitantes (datos de 2017) de los 220 millones que tiene el país. El plan gubernamental es vacunar a 100 millones de mayores de 18 años y China ya ha enviado 10 millones de vacunas, pero según el Ministro de Planificación, a principios de mayo sólo se habían registrado para vacunarse unos 5 millones de personas. Entre el personal sanitario, la aceptación tampoco es mayor.

    Pakistán dispone de las siguiente vacunas: BBIBP (de virus inactivado, de la farmacéutica china Sinopharm, fue el primer país en recibirla); la de la empresa china CanSino (de dosis única), CoronaVac (de la farmacéutica china Sinovac Biotech, de virus inactivado, de dos dosis); Sputnik V y AstraZeneca. ​ Desde que empezó la pandemia hasta la fecha Pakistán ha tenido 942.189 contagios y 21.723 muertes relacionadas con el coronavirus. En España, por ejemplo, con 47 millones de habitantes, ha habido 3.733.500 de contagios y 80.501 muertes.

    La desconfianza de los pakistaníes hacia las campañas de vacunación tiene décadas de antigüedad. La razón es la intervención de gobiernos e instituciones privadas extranjeras en los programas de vacunas infantiles. Por ejemplo, la campaña contra la polio -que no ha sido erradicada en Pakistán- es desplegada por la organización estadounidense Rotary Internacional, los CDC de EEUU, y la Alianza Mundial para las Vacunas y la Inmunización (GAVI) fundada por Bill Gates, de la cual forman parte la Fundación Bill y Melinda Gates, las compañías farmacéuticas, el Banco Mundial, la OMS, UNICEF. La intervención de agentes extranjeros en la salud pública del país permitió que en 2011 la CIA no encontrara dificultades para organizar una falsa campaña de vacunación contra la hepatitis B con el objetivo de obtener muestras de ADN que ayudaran a localizar a Bin Laden. Detrás de la operación ilegal había un médico pakistaní que había residido en EEUU y fue reclutado por la CIA, la USAID y seis extranjeros de la organización humanitaria Save the Children.

    Pakistán es una potencia media regionalmente influyente, posee el séptimo ejército más numeroso del mundo y armas nucleares. Según el Banco Mundial ocupa el puesto número 40 por PIB, por delante de Venezuela, Cuba, Chile, Portugal o Grecia, por citar algunos ejemplos. Si su gobierno se lo propusiera podría tener un plan nacional de vacunación infantil sin actores extranjeros, que sería más confiable a ojos de la población.

    Millones de paquistaníes amenazados con cortarles el teléfono celular si no se vacunan contra el COVID

    COVID-19 vaccine updates Pakistan and around the world

    CBS NEWS

    Las autoridades de la provincia más poblada de Pakistán, Punjab, ha decidido combatir la vacilación de sus ciudadanos sobre la vacunación contra COVID-19 amenazando con bloquear el servicio de telefonía celular a cualquiera que rechace la vacuna. La decisión de emitir esta amenaza surgió de una reunión la semana pasada, encabezada por la ministra de Salud provincial, la Dra. Yasmin Rashid, cuando los funcionarios buscaban formas de aumentar la bajísima  tasa de vacunación de la provincia.

    La ministra Rashid dijo que proteger a los ciudadanos del coronavirus era la principal prioridad para el gobierno de Punjab y que «solo una vacuna puede acabar con la pandemia de COVID-19».

    El gobierno provincial esperaba vacunar a 420.000 personas por día, con el objetivo de inocular a la mayor parte de su población de 67 millones para fin de año. Pero sólo unas 52.000 personas por día se han acercado para recibir la vacuna.

    Los paquistaníes generalmente no están bien informados sobre la importancia de la inoculación contra el coronavirus, y muchos están profundamente preocupados por los efectos secundarios que experimentan muchas personas que reciben la vacuna.

    En un país donde la población sospecha de las campañas de vacunación desde hace décadas, la amenaza del gobierno regional de Punjab de penalizar a las personas que no vayan a vacunarse,  ha sido criticada como draconiana. Existe el temor de que pueda ser contraproducente, alimentando la desconfianza en el gobierno y, contra sucesivas vacunaciones.

    Los paquistaníes han sido cautelosos con las vacunas durante muchos años, mucho antes de que el mundo conociera la palabra coronavirus. Muchos sospechan que las vacunas en general son parte de un plan con el propósito de controlar la población, generando infertilidad en los vacunados; o una conspiración de la CIA para poner microchips y monitorear a los civiles. La operación de la CIA para rastrear a Bin Laden mediante una falsa campaña de vacunación contra la hepatitis B, reforzó los temores de la población.  

    El Centro Nacional de Comando y Operaciones (NCOC), encargado de luchar contra la pandemia en Pakistán, lanzó un video el domingo destinado a informar a los ciudadanos sobre la importancia de la vacunación. El video, que el NCOC hizo irónicamente en colaboración con un importante proveedor de servicios de telefonía móvil, les dice a los paquistaníes que la vacunación es la única forma de evitar la infección por coronavirus y que las personas que contrajeron el virus ahora lamentan no haber recibido la vacuna.  Todos los principales periódicos del país publicaron anuncios gubernamentales el lunes instando a las personas a vacunarse.

    El NCOC nacional no ha seguido el ejemplo de Punjab, por lo que no ha habido ninguna amenaza de cortar el acceso móvil a los paquistaníes no vacunados fuera de la provincia de Punjab. Sería una acción audaz si lo hicieran.

    Desconectar las áreas rurales de internet creará más problemas

    El gobierno de Punjab ha amenazado efectivamente con desconectar a miles de personas de Internet. La mayoría de los paquistaníes se conectan en línea exclusivamente en sus teléfonos, en lugar de en las tradicionales computadoras portátiles o de escritorio, por lo que la interrupción de la vida cotidiana sería enorme.

    Shandana Khan, directora ejecutiva de la ONG local Red de Programas de Apoyo Rural, que ha trabajado con las autoridades para ayudar a movilizar la respuesta de las comunidades al virus, dijo a CBS News que bloquear las tarjetas SIM de las personas que no se vacunan podría resultar imprudente.

    «En muchas áreas rurales donde los teléfonos son fundamentales para transferir dinero, obtener microcréditos, etc., y donde las vacunas no están disponibles, es probable que este enfoque no funcione», dijo. «De hecho, creará más problemas. Tampoco hay suficientes vacunas en este momento. Obtener vacunas y mejorar el alcance en las aldeas de Punjab es crucial. Las aldeas remotas no tienen vacunas disponibles, por lo que una campaña puerta a puerta puede ser un convincente factor convincente.»

    Los proveedores de telefonía móvil de Pakistán están esperando a ver qué sucede, ya que aún no han recibido ninguna notificación de la Autoridad de Telecomunicaciones de Pakistán, que supervisa su negocio, oficial para cortar el servicio a nadie.

    Con 22 millones de abonados en todo el país y dada la baja tasa de vacunaciones a nivel nacional, el impacto en el negocio de estas empresas sería enorme.

    Un funcionario de una red de la telefonía móvil líder, que pidió no ser identificado, agregó que cualquier medida del gobierno para imponer reglas que impacten directamente en sus negocios probablemente se enfrentará a una impugnación judicial.

    Barrister Abdullah Kahloon, un analista legal que ha estado siguiendo las declaraciones del Ministerio de Salud de Punjab, dijo a CBS News que era «una situación extraña y muestra la urgencia del gobierno de vacunar a las personas lo más rápido posible». Sin embargo, agregó que «la posición legal es clara, es decir, el gobierno sí tiene el poder de tomar las medidas que considere razonables y proporcionadas para hacer frente a una crisis que tiene el potencial de poner en peligro vidas «.

    El gobierno de Pakistán y el NCOC han dicho que se ofrecerán incentivos para fomentar la vacunación. Pero mientras que otros países, incluido EEUU, han ofrecido billetes de lotería, cerveza gratis e incluso cannabis gratis para atraer a la gente a vacunarse, (N.de la E. : en Rusia sortean tres coches semanales entre los vacunados), en Pakistán, hasta ahora, todo ha sido palo y nada de zanahoria. En un país donde muchas familias luchan por satisfacer incluso sus necesidades básicas, la oferta de una bolsa de harina gratis, por ejemplo, podría resultar una política más eficaz que amenazar con cortarles los teléfonos móviles.

     
c
Crea una nueva entrada
j
Siguiente entrada / Siguiente comentario
k
anterior entrada/anterior comentario
r
Responder
e
Editar
o
mostrar/ocultar comentarios
t
ir al encabezado
l
ir a iniciar sesión
h
mostrar/ocultar ayuda
shift + esc
Cancelar
Crea tu sitio web con WordPress.com
Comenzar