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  • mesmontse 7:52 am el 6 November, 2021 Enlace permanente | Responder
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    PFIZER – VACUNA COVID: Las malas prácticas de un laboratorio en el ensayo de fase III plantean dudas sobre los datos obtenidos 

    El pasado martes 2 de noviembre la prestigiosa revista médica británica The British Medical Journal publicó un demoledor informe elaborado a partir de las denuncias de una investigadora que trabajó en una empresa contratada por Pfizer para llevar a cabo los ensayos clínicos de fase III de su vacuna en EEUU. La investigadora -altamente cualificada y con amplia experiencia- fue despedida la tarde del mismo día que denunció las irregularidades observadas ante la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA nunca investigó la denuncia y en sus inspecciones no visitó los centros donde la investigadora les advirtió que ocurrían irregularidades. Pfizer también fue informada de las infracciones en el protocolo de ensayos clínicos, cometidas por la empresa contratada, pero aún así la siguió contratando para cuatro pruebas más de la vacuna contra Covid-19, en embarazadas, adolescentes y niños.

    La denunciante y otros investigadores que hablaron con The BMJ, explicaron entre otras cosas, que las vacunas no se almacenaban a las temperaturas adecuadas; se etiquetaban mal las muestras; no se investigaban los efectos adversos reportados por los participantes siguiendo el protocolo; muchas veces no se hisopó a todos los participantes que informaron síntomas similares a los de covid, y hasta «se falsificaron datos».

    Este viernes, cayeron un 20% las acciones de la empresa alemana BioNTech que desarrolló con Pfizer la vacuna.

    Covid-19: Una investigadora denuncia problemas de integridad de los datos en el ensayo de la vacuna de Pfizer

    Las revelaciones de malas prácticas en una empresa de investigación contratada que ayudó a llevar a cabo el ensayo fundamental de la vacuna covid-19 de Pfizer plantean dudas sobre la integridad de los datos y la supervisión regulatoria.

    PAUL D. THACKER / THE BRITISH MEDICAL JOURNAL


    En otoño de 2020, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, publicó una carta abierta a los miles de millones de personas en todo el mundo que ponían sus esperanzas en una vacuna anti covid-19 segura y eficaz para poner fin a la pandemia. «Como dije antes, estamos operando a la velocidad de la ciencia», escribió Bourla, explicando al público cuándo podían esperar que se autorizara la vacuna de Pfizer en los Estados Unidos.(1)

    Pero, para los investigadores que estaban probando la vacuna de Pfizer en varios sitios de Texas durante ese otoño, la velocidad puede haber tenido un costo a costa de la integridad de los datos y la seguridad del paciente. Un director regional que trabajaba en la organización de investigación Ventavia Research Group le dijo a The BMJ que la compañía falsificó datos, no cegó a los pacientes (N.de la E.: lo usual es que los pacientes participantes en un ensayo clínico no sepan si están siendo tratados con el fármaco en desarrollo o con un placebo, es decir están «ciegos» sobre ese tema), empleó a vacunadores mal capacitados y tardó en dar seguimiento a los eventos adversos informados en el ensayo fundamental de fase III.

    El personal que realizó los controles de calidad estaba abrumado por el volumen de problemas que estaban encontrando. Después de notificar repetidamente a Ventavia de estos problemas, la directora regional, Brook Jackson, informó por correo electrónico a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Ventavia la despidió ese mismo día. Jackson ha proporcionado a The BMJ docenas de documentos internos de la empresa, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos.

    Mala gestión del laboratorio


    En su sitio web, Ventavia se autodenomina la empresa privada de investigación clínica más grande de Texas y enumera muchos premios que ha ganado por sus contratos de trabajo (2). Pero Jackson le dijo a The BMJ que, durante las dos semanas que estuvo empleada en Ventavia en septiembre de 2020, informó repetidamente a sus superiores sobre la mala gestión del laboratorio, sus preocupaciones sobre la seguridad del paciente y los problemas de integridad de los datos.

    Jackson era una capacitada auditora de ensayos clínicos (N. de la E.: la tarea de un auditor de ensayos clínicos es realizar un examen independiente y sistemático de las actividades y los documentos relacionados con el ensayo, para determinar si las todas las actividades evaluadas relacionadas con el ensayo han sido realizadas y si los datos son registrados, analizados y fielmente comunicados, conforme al protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo y la normativa vigente), que anteriormente había ocupado un cargo de directora de operaciones y llegó a Ventavia con más de 15 años de experiencia en la coordinación y gestión de investigación clínica. Exasperada porque Ventavia no estaba resolviendo los problemas, Jackson documentó varios asuntos a altas horas de la noche, tomando fotos con su teléfono móvil. Una foto, proporcionada a The BMJ, mostraba agujas desechadas en una bolsa de plástico en lugar del contenedor para riesgo biológico especial para objetos punzantes. Otra foto mostró materiales de empaque de vacunas con los números de identificación de los participantes del ensayo escritos en ellos, dejados a la vista, lo que rompía el código de estudio ciego que tienen los ensayos clínicos. Los ejecutivos de Ventavia luego cuestionaron a Jackson por tomar fotos.

    La ruptura precoz del código de estudio ciego del ensayo, puede haber ocurrido en una escala mucho más amplia. Según el diseño del ensayo, el personal «no ciego» era responsable de preparar y administrar el fármaco del estudio (la vacuna de Pfizer o un placebo). Esto debía hacerse para preservar el cegamiento de los participantes del ensayo y de todo el resto del equipo involucrado, incluido el investigador principal. Sin embargo, en Ventavia, según Jackson dijo a The BMJ, las copias impresas de confirmación de asignación del medicamento se dejaron en los registros de los participantes, accesibles para quienes no debían saberlo. Para coregir el error, en septiembre, dos meses después del reclutamiento del ensayo y con alrededor de 1000 participantes ya inscritos, se actualizaron las listas con instrucciones para que el personal eliminara la información de las asignaciones de medicamentos de los gráficos.

    En una grabación de una reunión a fines de septiembre de 2020 entre Jackson y dos directores, se puede escuchar a un ejecutivo de Ventavia que explica que la compañía no pudo cuantificar los tipos y la cantidad de errores que estaban encontrando al examinar la documentación de prueba para el control de calidad. «En mi opinión, hay algo nuevo todos los días», dice un ejecutivo de Ventavia. «Sabemos que es importante [la cantidad de errores]».

    Ventavia no mantenía al día las entradas de datos con las consultas, según muestra un correo electrónico enviado por ICON, la organización de investigación contratada, con la que Pfizer se asoció en la prueba. ICON le recordó a Ventavia en un correo electrónico de septiembre de 2020: «La expectativa de este estudio es que todas las consultas se aborden en 24 horas». A continuación, ICON resaltó en amarillo más de 100 consultas pendientes de más de tres días. Los ejemplos incluyeron casos: “El sujeto ha informado síntomas / reacciones graves … Según el protocolo, los sujetos que experimentan reacciones locales de Grado 3 deben ser contactados. Confirme si se realizó un CONTACTO NO PLANIFICADO y actualice el formulario correspondiente según corresponda «. Según el protocolo del ensayo, debería haberse producido un contacto telefónico «para conocer más detalles y determinar si una visita al lugar era clínicamente indicada».

    Preocupación por la inspección de la FDA


    Los documentos muestran que los problemas estuvieron ocurriendo durante semanas. En una lista de «puntos de acción» que circuló entre los líderes de Ventavia a principios de agosto de 2020, poco después de que comenzara la prueba y antes de la contratación de Jackson, un ejecutivo de Ventavia identificó a tres miembros del personal del sitio con quienes tenía que «Repasar el problema del diario electrónico / falsificar datos, etc. . «
    A uno de ellos se le “aconsejó verbalmente que cambiara los datos y no anotara la entrada tardía”, indica una nota.
    En varios momentos durante la reunión de finales de septiembre, Jackson y los ejecutivos de Ventavia discutieron la posibilidad de que la FDA se presentara para una inspección . “Vamos a recibir algún tipo de carta de información al menos, cuando llegue la FDA. . . lo sé ”, afirmó un ejecutivo.

    La FDA : una historia de supervisión laxa

    Cuando se trata de la FDA y los ensayos clínicos, Elizabeth Woeckner, presidenta de Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), (3) dice que la capacidad de supervisión de la agencia carece de recursos importantes.

    Si la FDA recibe una queja sobre un ensayo clínico, la agencia rara vez tiene el personal disponible para presentarse e inspeccionar. Y, a veces, la supervisión se produce demasiado tarde.

    En un ejemplo, CIRCARE y la organización de defensa del consumidor de EEUU, Public Citizen, junto con docenas de expertos en salud pública, presentaron una queja detallada en julio de 2018 ante la FDA sobre un ensayo clínico que no cumplió con las regulaciones para la protección de los participantes humanos (4). Nueve meses después, en abril de 2019, un investigador de la FDA inspeccionó el sitio clínico. En mayo de este año, la FDA envió al investigador una carta de advertencia que corroboraba muchas de las afirmaciones de las quejas. Decía: “Aparentemente, no cumplió con los requisitos legales aplicables y las regulaciones de la FDA que rigen la realización de investigaciones clínicas y la protección de seres humanos” (5).

    «Hay una falta total de supervisión de las organizaciones de investigación por contrato y las instalaciones de investigación clínica independientes», dice Jill Fisher, profesora de medicina social en la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte y autora de Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials (Investigación médica en alquiler: La economía política de los ensayos clínicos farmacéuticos).

    Ventavia y la FDA


    Un ex empleado de Ventavia le dijo a The BMJ que la compañía estaba nerviosa y esperaba una auditoría federal sobre el ensayo de la vacuna Pfizer.

    “Las personas que trabajan en investigación clínica están aterrorizadas por las auditorías de la FDA”, dijo Jill Fisher a The BMJ, pero agregó que la agencia rara vez hace otra cosa que no sea inspeccionar el papeleo, generalmente meses después de que finaliza un ensayo. «No sé por qué les tienen tanto miedo», dijo. Aún así, dijo que le sorprendió que la agencia no inspeccionara a Ventavia después de que un empleado presentara una denuncia. «Uno pensaría que si hay una queja específica y creíble, tendrían que investigar eso», dijo Fisher.

    En 2007, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos publicó un informe sobre la supervisión de la FDA de los ensayos clínicos realizados entre 2000 y 2005. El informe encontró que la FDA inspeccionó solo el 1% de los sitios de ensayos clínicos (6). Las Inspecciones realizadas por la rama de vacunas y productos biológicos de la FDA han disminuido en los últimos años, con sólo 50 realizadas en el año fiscal 2020.(7)

    A la mañana siguiente, 25 de septiembre de 2020, Jackson llamó a la FDA para advertir sobre prácticas poco sólidas en el ensayo clínico de Pfizer en Ventavia. Luego informó sobre sus preocupaciones en un correo electrónico a la agencia. Por la tarde, Ventavia despidió a Jackson, porque, según la carta de despido, ella «no encajaba bien».

    Jackson le dijo a The BMJ que era la primera vez que la despedían en sus 20 años de carrera como investigadora.

    Irregularidades denunciadas

    En su correo electrónico del 25 de septiembre a la FDA, Jackson escribió que Ventavia había inscrito a más de 1000 participantes en tres sitios. La prueba completa (registrada bajo NCT04368728) inscribió a alrededor de 44.000 participantes en 153 sitios que incluían numerosas empresas comerciales y centros académicos. Luego enumeró una docena de preocupaciones de las que había sido testigo, algunas son:


    . Participantes colocados en un pasillo después de la inyección y no controlados por personal clínico

    .Falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos

    .No se informan las desviaciones del protocolo

    .Las vacunas no se almacenan a las temperaturas adecuadas

    .Muestras de laboratorio mal etiquetada

    . Represalias al personal de Ventavia por informar sobre este tipo de problemas

    En cuestión de horas, Jackson recibió un correo electrónico de la FDA agradeciéndole por sus preocupaciones y notificándole que la FDA no podía comentar sobre ninguna investigación que pudiera resultar. Unos días después, Jackson recibió una llamada de un inspector de la FDA para discutir su informe, pero le dijeron que no se podía proporcionar más información. No volió a saber nunca nada más en relación con su denuncia.

    En el documento informativo de Pfizer presentado a una reunión del comité asesor de la FDA celebrada el 10 de diciembre de 2020 para discutir la solicitud de Pfizer para la autorización de uso de emergencia de su vacuna covid-19, la compañía no mencionó los problemas en el sitio de Ventavia. Al día siguiente, la FDA emitió la autorización de la vacuna (8).

    En agosto de este año, después de la aprobación total de la vacuna de Pfizer, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones del ensayo fundamental de la compañía. Se inspeccionaron nueve de los 153 sitios del ensayo. Los sitios de Ventavia no se incluyeron entre los nueve inspeccionados, y no se realizaron inspecciones de los sitios donde se reclutaron adultos en los ocho meses posteriores a la autorización de emergencia de diciembre de 2020. El funcionario de inspección de la FDA señaló: “La parte de verificación e integridad de los datos de las inspecciones BIMO [Monitoreo de Investigación Biológica] fue limitada porque el estudio estaba en curso y los datos requeridos para la verificación y comparación aún no estaban disponibles para el IND [Nuevo Fármaco en Investigación]. «

    Información aportada por otros empleados

    En los últimos meses, Jackson se ha vuelto a conectar con varios ex empleados de Ventavia que se marcharon o fueron despedidos de la empresa. Uno de ellos era uno de los directivos que había participado en la reunión de finales de septiembre. En un mensaje de texto enviado en junio, el ex ejecutivo se disculpó y le dijo que «todo por lo que se quejó fue acertado».

    Dos ex empleados de Ventavia hablaron con The BMJ de forma anónima por temor a represalias y pérdida de perspectivas laborales en la comunidad de investigación. Ambos confirmaron aspectos generales de la denuncia de Jackson. Una persona dijo que había trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos a lo largo de su carrera, incluidos muchos ensayos grandes, pero que nunca había experimentado un entorno de trabajo tan «desordenado» como con Ventavia en el ensayo de Pfizer.

    «Nunca había tenido que hacer lo que me pedían que hiciera, nunca», le dijo a The BMJ. «Parecía algo un poco diferente de lo normal, de las cosas que estaban permitidas y esperadas». Agregó que durante su tiempo en Ventavia la empresa esperaba una auditoría federal pero que esta nunca llegó.

    Después de que Jackson dejó la empresa, los problemas persistieron en Ventavia, dijo este empleado. Varias veces, Ventavia no contó con suficientes empleados para hisopar a todos los participantes del ensayo que informaron síntomas similares a los de un covid, para realizarles pruebas de infección. El covid-19 sintomático confirmado por laboratorio fue el criterio de valoración principal del ensayo, señaló el empleado. (Un memorando de revisión de la FDA publicado en agosto de este año establece que en todo el ensayo no se tomaron hisopos de 477 personas con casos sospechosos de covid-19 sintomático).

    «No creo que fueran buenos datos limpios», dijo el empleado sobre los datos que Ventavia generó para la prueba de Pfizer. «Es un revoltijo disparatado».

    Una segunda empleada también describió un entorno en Ventavia diferente a cualquiera que hubiera experimentado en sus 20 años de investigación. Ella le dijo a The BMJ que, poco después de que Ventavia despidiera a Jackson, se notificó a Pfizer de los problemas en Ventavia con el ensayo de la vacuna y que se llevó a cabo una auditoría.

    Desde que Jackson informó problemas con Ventavia a la FDA en septiembre de 2020, Pfizer ha contratado a Ventavia como subcontratista de investigación en otros cuatro ensayos clínicos de vacunas (vacuna contra covid-19 en niños y adultos jóvenes, en mujeres embarazadas, la dosis de refuerzo, así como un RSV ensayo de vacuna; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). El comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) está programado para discutir el ensayo de la vacuna pediátrica covid-19 el 2 de noviembre.

    Referencias

    1. Bourla A. Una carta abierta del presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla. Pfizer. https://www.pfizer.com/news/hot-topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla.
    2. Ventavia. Una fuerza líder en ensayos de investigación clínica. https://www.ventaviaresearch.com/company.
    3. Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE). http://www.circare.org/corp.htm.
    4. Public Citizen. Carta a Scott Gottlieb y Jerry Menikoff. Julio de 2018. https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf.
    5. Administración de Alimentos y Medicamentos. Carta a John B Cole MD. MARCS-CMS 611902. Mayo de 2021. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021.
    6. Departamento de Salud y Servicios Humanos Oficina del Inspector General. La supervisión de los ensayos clínicos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Septiembre de 2007. https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.
    7. Administración de Alimentos y Medicamentos. Monitoreo de bioinvestigación. https://www.fda.gov/media/145858/download.
    8. La FDA toma medidas clave en la lucha contra el covid-19 al emitir una autorización de uso de emergencia para la primera vacuna contra el covid-19. Diciembre de 2020. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19 .
     
  • mesmontse 7:26 pm el 29 October, 2021 Enlace permanente | Responder
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    CORONAVIRUS: La variante A.30 evade «con alta eficacia» los anticuerpos inducidos por vacunas, según un estudio científico 

    La variante, detectada en Angola y Suecia, está muy mutada y evade los anticuerpos inducidos por las vacunas Pfizer y AstraZeneca

    La revista Cellular & Molecular Immunology publicó este 25 de octubre los resultados de una investigación llevada a cabo por un equipo de científicos alemanes, sobre la variante A.30 (también denominada A.VOI.V2), del SARS-CoV-2 que causa el Covid, detectada en Suecia y en Angola esta primavera, y probablemente originada en Tanzania.

    Los investigadores alemanes señalan que la importancia de analizar las variantes emergentes del virus radica en que las vacunas “desencadenan anticuerpos que se dirigen contra la proteína pico (S) del virus” y  “la aparición de variantes del SARS-CoV-2 con mutaciones de la proteína S que confieren resistencia podría comprometer la eficacia de las vacunas”. Además, dicen “las variantes virales emergentes con transmisibilidad mejorada, probablemente debido a interacciones alteradas entre el virus y la célula huésped, podrían extenderse rápidamente a nivel mundial”.

    Los científicos investigaron la variante A.30 del coronavirus y la compararon con las variantes las variantes Beta (B.1.351) y Eta (B.1.525). Estas dos variantes se detectaron por primera vez en África, y la variante Beta, que se considera una variante preocupante, muestra el nivel más alto de resistencia a la neutralización entre todas las variantes preocupantes del SARS-CoV-2, explica el artículo en Cellular & Molecular Immunology.

    En comparación con la proteína S del SARS-CoV-2 B.1, que circuló al principio de la pandemia, la proteína S de la variante A.30 contiene 5 deleciones (mutaciones genéticas que implican pérdida de material genético) y 10 sustituciones de aminoácidos (sustitución de un aminoácido por otro -los aminoácidos son moléculas que se combinan para formar proteínas-).

    Las pruebas también revelaron que A.30 es resistente tanto al Bamlanivimab como al Etesevimab, medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del Covid-19 que actúan sobre la proteía S del SARS-CoV-2 para bloquear la unión y entrada del virus a las células humanas. Sin embargo, no es resistente a un cóctel de ambos antivirales.

    A.30 fue más resistente que otras variantes a la neutralización por anticuerpos inducidos por la vacuna ChAdOx1 nCoV-19  (AstraZeneca) o BNT162b2 (Pzifer). La variante A.30 mostró una capacidad mejorada para ingresar a la mayoría de las células huésped, incluidas las células de riñón, hígado y pulmón. “En resumen, A.30 exhibe una preferencia de línea celular no observada para otras variantes virales y evade eficazmente la neutralización por anticuerpos provocados por la vacunación con ChAdOx1 nCoV-19  o  BNT162b2”, explica la publicación científica.

    Los científicos, dicen que la combinación de la vacuna de AstraZeneca y la de Pfizer, “que previamente se demostró que aumentaba las respuestas de anticuerpos neutralizantes” en comparación con las respectivas vacunas por separado, “podría ofrecer una protección sólida contra la variante A.30”.

    El equipo concluye que “en conjunto, nuestros resultados sugieren que la variante A.30 del SARS-CoV-2 puede evadir el control de los anticuerpos inducidos por la vacuna y podría mostrar una mayor capacidad para ingresar a las células”…”lo que podría ayudar particularmente en la diseminación extra pulmonar. Como consecuencia, la posible propagación de la variante A.30 justifica una vigilancia estrecha y la rápida implementación de contramedidas”.

    Pero la variante A.30 hasta ahora no ha sido incluida por la Organización Mundial de la Salud como una variante de interés o preocupación, debido a su baja prevalencia.

     
  • mesmontse 3:16 am el 23 October, 2021 Enlace permanente | Responder
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    CORPORACIONES: Los contratos abusivos de Pfizer 

    La organización estadounidense de lucha contra el poder de la corporaciones, Public Citizen, ha realizado un estudio de las condiciones que Pfizer ha impuesto a los Estados en la compra de su vacuna contra el Covid-19. Los expertos de Public Citizen, luego de analizar los contratos -las partes que no están censuradas- entre Pfizer y varios países concluyen que «ofrecen una visión poco común del poder que ha ganado una corporación farmacéutica para silenciar a los gobiernos, reducir el suministro, cambiar el riesgo y maximizar las ganancias en la peor crisis de salud pública en un siglo».

    El poder de Pfizer

    ZAIN RIZVI / PUBLIC CITIZEN


    En febrero, Pfizer fue acusado de «intimidar» a los gobiernos en las negociaciones de la vacuna COVID en un artículo de la Oficina de Periodismo de Investigación. [1] Un funcionario del gobierno en ese momento señaló: «Dentro de cinco años, cuando estos acuerdos de confidencialidad terminen, se sabrá lo que realmente sucedió en estas negociaciones». [2]

    Public Citizen ha identificado varios contratos de Pfizer sin censurar que describen el resultado de estas negociaciones. Los contratos ofrecen una visión poco común del poder que ha ganado una corporación farmacéutica para silenciar a los gobiernos, reducir el suministro, cambiar el riesgo y maximizar las ganancias en la peor crisis de salud pública en un siglo.

    A continuación, describimos seis ejemplos en todo el mundo. [3]

    Las demandas de Pfizer han generado indignación en todo el mundo, ralentizando los acuerdos de compra e incluso retrasando el calendario de entrega de vacunas. [16] Si se incluyen términos similares como condición para recibir dosis, pueden amenazar el compromiso del presidente Biden de donar mil millones de dosis de vacunas [17].

    Los países de ingresos altos han permitido el poder de Pfizer a través de un sistema favorable de protección internacional de la propiedad intelectual. [18] Los países de altos ingresos tienen la obligación de controlar ese poder monopólico. La administración de Biden, por ejemplo, puede pedirle a Pfizer que renegocie los compromisos existentes y busque un enfoque más equitativo en el futuro. La Administración puede rectificar aún más el desequilibrio de poder compartiendo la fórmula de la vacuna, en virtud de la Ley de Producción de Defensa, para permitir que varios productores amplíen el suministro de vacunas. [19] También puede actuar para asegurar rápidamente una amplia exención de las normas de propiedad intelectual (exención de los ADPIC) en la Organización Mundial del Comercio. [20] Una respuesta en tiempos de guerra contra el virus no exige nada menos.

    Pfizer se reserva el derecho a silenciar a los gobiernos


    En enero, el gobierno brasileño se quejó de que Pfizer insistía en términos contractuales en negociaciones que eran «injustas y abusivas». [21] El gobierno señaló cinco términos que consideró problemáticos, que van desde una exención de inmunidad soberana sobre activos públicos hasta una falta de sanciones para Pfizer si las entregas se retrasan. La Oficina de Periodismo de Investigación pronto publicó una historia sobre las negociaciones de vacunas de Pfizer. [22]

    Menos de dos meses después, el gobierno brasileño aceptó un contrato con Pfizer que contiene la mayoría de los mismos términos que el gobierno antes consideró injustos. [23] Brasil renunció a la inmunidad soberana; no impuso sanciones a Pfizer por entregas tardías; acordó resolver disputas bajo un arbitraje privado secreto bajo las leyes de Nueva York; e indemnizó ampliamente a Pfizer por reclamaciones civiles. [24]

    El contrato también contiene un término adicional no incluido en otros acuerdos latinoamericanos [25] revisados ​​por Public Citizen: El gobierno brasileño tiene prohibido hacer «cualquier anuncio público sobre la existencia, materia o términos del Acuerdo» o comentar sobre su relación con Pfizer sin el consentimiento previo por escrito de la empresa. [26] Pfizer obtuvo el poder de silenciar a Brasil.

    Brasil no es el único que ha aceptado estas condiciones. Una disposición similar de no divulgación está contenida en el contrato de Pfizer con la Comisión Europea y con el gobierno de los Estados Unidos. [27] En esos casos, sin embargo, la obligación se aplica a ambas partes.

    Por ejemplo, ni Pfizer ni el gobierno de EEUU pueden hacer “ningún anuncio público sobre la existencia, el tema o los términos de este Acuerdo, las transacciones contempladas en el mismo o la relación entre Pfizer y el gobierno a continuación, sin el consentimiento previo por escrito del otro ”. [28] El contrato contiene algunas excepciones para las divulgaciones requeridas por la ley. No está claro si Pfizer ha optado por prohibir a EEUU hacer declaraciones hasta el momento. La CE no puede incluir en ningún anuncio o divulgación, el precio por dosis, los volúmenes del cuarto trimestre de 2020, o información que sería importante para Pfizer, sin el consentimiento de Pfizer. [29]

    Pfizer controla las donaciones de vacunas


    Pfizer controla estrictamente el suministro. [30] El gobierno brasileño, por ejemplo, tiene restricciones para aceptar donaciones de vacunas Pfizer de otros países o comprar vacunas Pfizer de otros sin el permiso de Pfizer. [31] El gobierno brasileño también tiene prohibido donar, distribuir, exportar o transportar la vacuna fuera de Brasil sin el permiso de Pfizer. [32]

    Las consecuencias del incumplimiento pueden ser graves. Si Brasil aceptara dosis donadas sin el permiso de Pfizer, se consideraría un «incumplimiento material incurable» de su acuerdo, lo que permitiría a Pfizer rescindir el acuerdo de inmediato. [33] Tras la terminación, se exigiría al Brasil que pagara el precio total de las dosis restantes contratadas. [34]

    Pfizer se aseguró una «exención de propiedad intelectual» para sí misma

    El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, se ha convertido en un defensor estridente de la propiedad intelectual en la pandemia. Calificó de «sin sentido» y «peligroso», al llamado de la OMS a compartir la propiedad intelectual para aumentar la producción de vacunas. [35] Dijo que la decisión del presidente Biden de respaldar la exención de los ADPIC sobre la propiedad intelectual era «muy errónea». [36] «La propiedad intelectual, que es la sangre del sector privado, es lo que trajo una solución a esta pandemia y no es una barrera en este momento ”, afirmó Bourla. [37]

    Pero, en varios contratos, Pfizer parece reconocer el riesgo que representa la propiedad intelectual para el desarrollo, la fabricación y la venta de vacunas. Los contratos transfieren a los compradores gubernamentales, la responsabilidad de cualquier infracción de propiedad intelectual que Pfizer pueda cometer . Como resultado, según el contrato, Pfizer puede usar la propiedad intelectual de cualquier persona que le plazca, en gran parte sin consecuencias.

    Al menos cuatro países deben “indemnizar, defender y eximir de responsabilidad a Pfizer” de y contra todas y cada una de las demandas, reclamos, acciones, daños, costos y gastos relacionados con la propiedad intelectual de las vacunas [38]. Por ejemplo, si otro fabricante de vacunas demanda a Pfizer por infracción de patente en Colombia, el contrato requiere que el gobierno colombiano pague la factura. A solicitud de Pfizer, se requiere que Colombia defienda a la empresa (es decir, tome el control de los procedimientos legales). [39] Pfizer también dice explícitamente que no garantiza que su producto no viole la propiedad intelectual de terceros, o que necesite licencias adicionales. .

    Pfizer no asume ninguna responsabilidad en estos contratos por su posible infracción de la propiedad intelectual. En cierto sentido, Pfizer se ha asegurado una exención de propiedad intelectual. Pero a nivel internacional, Pfizer está luchando contra esfuerzos similares para eliminar las barreras de propiedad intelectual para todos los fabricantes. [40]

    Los árbitros privados, no los tribunales públicos, deciden las controversias en secreto

    ¿Qué sucede si el Reino Unido no puede resolver una disputa contractual con Pfizer? Un panel secreto de tres árbitros privados, que no es un tribunal del Reino Unido, está facultado en virtud del contrato para tomar la decisión final. [41] El arbitraje se llevaría a cabo bajo las Reglas de Arbitraje de la Cámara de Comercio Internacional (CCI). Ambas partes deben mantener todo en secreto: «Las Partes acuerdan mantener la confidencialidad de la existencia del arbitraje, los procedimientos arbitrales, las presentaciones realizadas por las Partes y las decisiones tomadas por el tribunal arbitral, incluidos sus laudos, excepto según lo requiera la Ley y en la medida en que no sean de dominio público. . «[42]

    El borrador del contrato de Albania y los acuerdos de Brasil, Chile, Colombia, República Dominicana y Perú requieren que los gobiernos vayan más allá, con disputas contractuales sujetas al arbitraje de la CCI aplicando la ley de Nueva York. [43]

    Si bien el arbitraje de la CCI que involucra a Estados no es infrecuente, las disputas que involucran a países de altos ingresos y / o productos farmacéuticos parecen ser relativamente raras. [44] En 2012, el 80% de las disputas estatales se produjeron en África subsahariana, Asia central y occidental, y Europa central y oriental. [45] Los casos estatales más comunes se referían a la construcción y operación de instalaciones. [46] En 2020, 34 estados participaron en arbitrajes de la CCI. [47] La naturaleza de las disputas estatales no está clara, pero sólo entre el 5 y el 7% de todos los casos nuevos de la CCI, incluidos aquellos entre particulares, estaban relacionados con la salud y los productos farmacéuticos. [48]

    El arbitraje privado refleja un desequilibrio de poder. Permite a las empresas farmacéuticas como Pfizer eludir los procesos legales nacionales. Esto consolida el poder empresarial y socava el estado de derecho.

    Pfizer puede ir tras los activos estatales

    Las decisiones tomadas por los paneles arbitrales secretos descritos anteriormente pueden ser ejecutadas en los tribunales nacionales [49]. Sin embargo, la doctrina de la inmunidad soberana a veces puede proteger a los Estados de las corporaciones que buscan hacer cumplir y ejecutar laudos arbitrales.

    Pfizer exigió a Brasil, Chile, Colombia, la República Dominicana y el Perú que renunciaran a la inmunidad soberana. [50]

    La ejecución del laudo arbitral presenta cuestiones de derecho complejas que dependen de la ubicación física y el tipo de activo estatal. [53] Pero el contrato permite a Pfizer solicitar que los tribunales utilicen activos estatales como garantía de que se le pagará a Pfizer un laudo arbitral y / o utilizará los activos para compensar a Pfizer si el gobierno no paga. [54] Por ejemplo, en los tribunales de Estados Unidos, estos activos podrían incluir cuentas bancarias extranjeras, inversiones extranjeras y propiedad comercial extranjera, incluidos los activos de empresas de propiedad estatal como aerolíneas y compañías petroleras. [55]

    Pfizer decide sobre temas clave

    En el caso de Brasil, Chile y Colombia, por ejemplo, el gobierno “renuncia expresa e irrevocablemente a cualquier derecho de inmunidad que él o sus activos puedan tener o adquirir en el futuro” para ejecutar cualquier laudo arbitral [51 ] Para Brasil, Chile, Colombia y República Dominicana, esto incluye “inmunidad contra la incautación cautelar de cualquiera de sus activos”. [52]

    ¿Qué sucede si hay escasez de suministro de vacunas? En el borrador del contrato de Albania y el acuerdo de Brasil y Colombia, Pfizer decidirá los ajustes al cronograma de entrega con base a los principios que decidirá la corporación. Y Albania, Brasil y Colombia «se considerará que está (n) de acuerdo con cualquier revisión». [56]

    Algunos gobiernos han rechazado la autoridad unilateral de Pfizer para otras decisiones. En Sudáfrica, Pfizer quería tener «la exclusiva discreción de determinar términos y garantías adicionales para que cumplamos con las obligaciones de indemnización». [57] Sudáfrica consideró esto «demasiado arriesgado» y un «riesgo potencial para [sus] activos y erario público»[58]. Después de demoras, Pfizer supuestamente concedió eliminar este «término problemático». [59]

    Pero otros no han tenido tanto éxito. Como condición para celebrar el acuerdo, se requiere que el gobierno colombiano “demuestre, de una manera satisfactoria para los Proveedores, que los Proveedores y sus afiliados tendrán la protección adecuada, según lo determinado a discreción exclusiva de los Proveedores” de las reclamaciones de responsabilidad. . [60] Colombia debe certificar a Pfizer el valor de las obligaciones contingentes (es decir, el pasivo potencial futuro) y comenzar a asignar fondos para cubrir las obligaciones contingentes, de acuerdo con un programa de contribuciones. [61]

    La capacidad de Pfizer para controlar decisiones clave refleja el desequilibrio de poder en las negociaciones de vacunas. En la gran mayoría de los contratos, los intereses de Pfizer son lo primero.

    Buscar un camino mejor


    El dominio de Pfizer sobre países soberanos plantea desafíos fundamentales para la respuesta a la pandemia. Los gobiernos pueden hacerlo retroceder. El gobierno de EEUU en particular, puede ejercer la influencia que tiene sobre Pfizer para requerir un mejor enfoque. Dar poder a varios fabricantes para producir la vacuna a través de la transferencia de tecnología y una exención de los ADPIC puede frenar el poder de Pfizer. La salud pública debe ser lo primero.

    Referencias


    [1] Madlen Davies, Rosa Furneaux, Iván Ruiz, Jill Langlois, ‘Held to Ransom’: Pfizer exige que los gobiernos jueguen con activos estatales para asegurar un acuerdo de vacunas, Oficina de Periodismo de Investigación (23 de febrero de 2021), https://tinyurl.com / t2z39a63.

    [2] Id.

    [3] Si bien existen similitudes entre los contratos, cada acuerdo es único. Los ejemplos específicos que se describen a continuación no reflejan otros contratos.

    [4] En varios casos, los gobiernos firmaron acuerdos adicionales con Pfizer. Revisamos contratos selectos que estaban disponibles públicamente.

    [5] Borrador de contrato Albania-Pfizer, (“Proyecto de contrato de Albania”), (6 de enero de 2021) https://www.documentcloud.org/documents/20616251-albanian-pfizer-covid-19-vaccine-contract. Las disposiciones finales del acuerdo pueden haber diferido de este borrador. Sin embargo, dadas las similitudes entre este borrador y los otros acuerdos revisados, creemos que las modificaciones, si las hubo, probablemente no fueron sustanciales. El contrato se filtró primero en Twitter y luego se compartió ampliamente en la prensa.

    [6] Contrato Brasil-Pfizer (“Contrato Brasil”), (15 de marzo de 2021) https://aurores.org/wp-content/uploads/2021/08/Brazil-Pfizer.pdf. El contrato se filtró en línea y luego The Guardian lo cubrió en agosto. Consulte, por ejemplo, https://tinyurl.com/yupsz2j4.

    [7] Contrato Colombia-Pfizer (“Contrato Colombia”), (2 de febrero de 2021), https://www.nodal.am/wp-content/uploads/2021/08/DOCUMENTO.pdf. El contrato se filtró en los medios colombianos en agosto. https://tinyurl.com/4vswvrz4. Actualmente se hace referencia a él en el Tablero del mercado de vacunas de UNICEF.

    [8] Contrato Chile-Pfizer (“Contrato Chile”) (1 de diciembre de 2021), https://www.chiletransparente.cl/wp-content/uploads/2021/07/Acuerdo-de-fabricacion-y-suministro- PFIZER.pdf. Una iniciativa de transparencia chilena publicó una versión redactada del contrato.

    [9] Contrato República Dominicana-Pfizer (“Contrato R.D.”) (29 de octubre de 2020), https://www.keionline.org/35485. Knowledge Ecology International obtuvo el contrato a través de una solicitud de ley de libertad de información.

    [10] El texto estuvo sujeto a la aprobación del Congreso Nacional de la República Dominicana, que al parecer aprobó el texto sin objeciones. Pfizer y AstraZeneca, El juego de los contratos con letra pequeña, Dominican Today, https://tinyurl.com/yhasn7um.

    [11] Contrato Comisión Europea-Pfizer («Contrato CE») (20 de noviembre de 2020), https://tinyurl.com/3bph89wy. La emisora ​​pública italiana RAI publicó el Contrato CE en abril.

    [12] 15,5 EUR.

    [13] Contrato Perú-Pfizer (“Contrato Perú”) (17 de septiembre de 2020), https://tinyurl.com/y2ap74xz. La Oficina de Periodismo de Investigación publicó el contrato.

    [14] Contrato Estados Unidos-Pfizer («Contrato de EE. UU.») (21 de julio de 2020), https://tinyurl.com/4k5j7d5u. El contrato está disponible en el sitio web del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

    [15] Contrato Reino Unido-Pfizer («Contrato del Reino Unido») (10 de octubre de 2020), https://tinyurl.com/45vt6vd5. Este es probablemente el acuerdo definitivo que sigue al acuerdo inicial anunciado en julio. El contrato está disponible en el sitio web del gobierno del Reino Unido.

    [16] Madlen Davies, Rosa Furneaux, Pfizer retrocede por «términos irrazonables» en el acuerdo de vacunas de Sudáfrica (19 de abril de 2021). https://tinyurl.com/tnys9u2c. («Describió cómo la demanda tardía de Pfizer provocó retrasos en las discusiones, lo que a su vez retrasó las fechas de entrega de vacunas previstas»). Véase también el retraso en Filipinas. Filipinas recibe una carta complementaria de Pfizer; La OMS ve pronto una resolución del ‘estancamiento’ (23 de febrero de 2021), https://tinyurl.com/3fs8z3cb («La entrega de 117.000 dosis de Pfizer-BioNTech, inicialmente prevista para mediados de febrero, se retrasó por preocupaciones sobre la indemnización»)

    [17] Casa Blanca, HOJA INFORMATIVA: El presidente Biden anuncia la histórica donación de vacunas: medio billón de vacunas Pfizer a las naciones de ingresos más bajos del mundo (10 de junio de 2021), https://tinyurl.com/he8bm9tk

    [18] Peter Drahos y John Braithwaite, Feudalismo de la información: ¿Quién es el dueño de la economía del conocimiento? (2007) (rastreando el papel de Pfizer en la defensa de un sistema de protección internacional de patentes).

    [19] Zain Rizvi, Jishian Ravinthiran, Amy Kapczynski, Compartiendo el conocimiento: cómo el presidente Joe Biden puede utilizar la Ley de producción de defensa para poner fin a la pandemia en todo el mundo, Blog de asuntos de salud (6 de agosto de 2021), https: //www.healthaffairs. org / do / 10.1377 / hblog20210804.101816 / full /

    [20] Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

    [21] Madlen Davies, Rosa Furneaux, Iván Ruiz, Jill Langlois, ‘Held to Ransom’: Pfizer exige que los gobiernos jueguen con activos estatales para asegurar un acuerdo de vacunas, Oficina de Periodismo de Investigación (23 de febrero de 2021), https://tinyurl.com / t2z39a63.

    [22] Id.

    [23] Una cláusula que parece haber cambiado es el número de dosis suministradas por Pfizer. Tampoco está claro si Brasil desarrolló un fondo de garantía bancaria extranjera.

    [24] Contrato de Brasil, nota 6, artículo 9.4 (Renuncia a la inmunidad soberana), pág. 45, artículo 2.6 (retrasos en la entrega), pág. 34, artículo 9.4 (Renuncia a la inmunidad soberana) pág. 45, Artículo 3.1 (Indemnización por parte del Comprador), pág. 43, respectivamente.

    [25] Los otros contratos latinoamericanos examinados contienen una obligación de no divulgación más limitada. Por ejemplo, en virtud del contrato con Colombia, ni Pfizer ni Colombia pueden “utilizar el nombre, el nombre comercial, las marcas de servicio, las marcas comerciales, la imagen comercial o los logotipos de la otra Parte en comunicados publicitarios, publicidad o cualquier otra publicación, sin el consentimiento previo por escrito de la otra Parte. consentimiento en cada caso «. Esto no parece prohibir que el gobierno hable sobre el contrato, siempre que no sea un «comunicado de publicidad, publicidad o cualquier otra publicación».

    [26] Contrato de Brasil, artículo 12.3 (Publicidad), pág. 32 (“El Comprador no hará, ni permitirá que ninguna persona haga, ningún anuncio público sobre la existencia, el tema o los términos de este Acuerdo, las transacciones más amplias contempladas en él, o la relación entre las Partes (excepto según lo requiera la Ley, y sujeto a las protecciones establecidas en la Sección 10.1), sin el consentimiento previo por escrito de Pfizer (dicho consentimiento no se denegará o retrasará injustificadamente) ”.

    [27] Contrato CE, nota al pie 11, artículo II.10 (Anuncios y publicidad), pág. 36.

    [28] Contrato de los Estados Unidos, nota al pie 14, artículo 11.11 (Anuncios), pág. 25.

    [29] Contrato CE, nota al pie 11, artículo II.10 (Anuncios y publicidad), pág. 36.

    [30] Por ejemplo, Colombia también está obligada a distribuir la vacuna solo en su territorio. Contrato con Colombia, nota al pie 7, artículo 4.6 (Cuestiones de desvío), pág. 23 (“Todo Producto entregado al Comprador será: (a) almacenado de manera segura por el Comprador; y (b) distribuido por el Comprador solo en Colombia de una manera segura apropiada a la ruta de transporte y destino, en cada caso (a) y (b ) para prevenir y disuadir el robo, desvío, manipulación, sustitución (con, por ejemplo, falsificaciones), reventa o exportación fuera de Colombia, y para proteger y preservar la integridad y eficacia del Producto ”).

    [31] Contrato de Brasil, nota 6, artículo 2.1 (f) (Acuerdo de suministro), pág. 31 (“El Comprador, incluida cualquier Persona relacionada o cualquier agente del Comprador, se compromete a obtener exclusivamente todo su suministro de cualquier Vacuna de Pfizer, BioNTech o sus respectivas Afiliadas destinadas a la prevención de la enfermedad humana COVID-19 (incluido el Producto) ya sea (i) directamente de Pfizer o de Pfizer a través de la Instalación de COVAX, o (ii) de un Tercero, ya sea por donación, reventa o de otro modo, solo si el Comprador ha obtenido el consentimiento previo por escrito de Pfizer. Cualquier incumplimiento de esta Sección 2.1 (f ) se considerará un incumplimiento material no subsanable de este Acuerdo, y Pfizer puede rescindir este Acuerdo inmediatamente de conformidad con la Sección 6.2. Para mayor claridad, nada en esta Sección 2.1 (f) impedirá que el Comprador compre productos de vacunas de la competencia de cualquier Tercero. «) .

    [32] Contrato de Brasil, nota 6, artículo 4.6 (Cuestiones relativas a la desviación), pág. 38 («El Comprador no revenderá, donará, distribuirá, exportará ni transportará el Producto, directa o indirectamente, fuera del Territorio sin el consentimiento previo por escrito de Pfizer»).

    [33] Contrato de Brasil, nota 6, artículo 2.1 (f) (Acuerdo de suministro), pág. 31.

    [34] Contrato de Brasil, nota 6 de pie de página, párrafo 2 del artículo 6 (Rescisión por causa justificada), pág. 27 (“En caso de que Pfizer rescinda este Acuerdo en virtud de esta Sección 6.2, el Comprador pagará dentro de los treinta (30) días posteriores a la fecha de notificación de terminación de este Acuerdo el Precio total de todas las Dosis Contratadas menos los montos ya pagados a Pfizer a partir de esa fecha ”).

    [35] Ed Silverman, líderes farmacéuticos eliminan el grupo voluntario de derechos de patente de la OMS sobre productos Covid-19, STAT (28 de mayo de 2020), https://www.statnews.com/pharmalot/2020/05/28/who-voluntary -pool-patentes-pfizer /

    [36] EEEUU respalda la exención de protección de la propiedad intelectual para las vacunas Covid-19, Wall Street Journal (6 de mayo de 2021), https://www.wsj.com/articles/us-backs-waiver-of-intellectual-property-protection -para-vacunas-covid-19-11620243518

    [37] La ​​OMC retrasa la decisión sobre la exención de derechos de vacunas y medicamentos COVID-19 (10 de diciembre de 2020), https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-wto-idUSKBN28K2WL

    [38] Esto se extiende a todas las demandas civiles, incluidos los efectos adversos. Eso se ha detallado en otro lugar: Madlen Davies, Rosa Furneaux, Iván Ruiz, Jill Langlois, ‘Held to Ransom’: Pfizer Demands Government Gamble with State Assets to Secure Vaccine Deal, Bureau of Investigative Journalism (23 de febrero de 2021), https: // tinyurl.com/t2z39a63

    [39] Contrato de Colombia, nota 7, artículo 8.2 (Asunción de defensa), pág. 31.

    [40] Pfizer firmó la carta de oposición a la exención de los ADPIC enviada al presidente Biden en marzo, por ejemplo. Carta de PhRMA oponiéndose a la exención de TRIPS al presidente Biden (5 de marzo de 2021), https://patentdocs.typepad.com/files/2021-03-05-phrma-letter.pdf

    [41] Contrato del Reino Unido, nota a pie de página 15, artículo 23 (Resolución de disputas) pág. 36. (“El laudo arbitral será definitivo y vinculante para las Partes, y las partes se comprometen a llevar a cabo cualquier laudo sin demora. Cualquier tribunal que tenga jurisdicción sobre el laudo o que tenga jurisdicción sobre la parte relevante o sus activos puede dictar sentencia sobre el laudo ”).

    [42] Id.

    [43] Artículo sobre ley aplicable. Proyecto de contrato de Albania pág. 34, Contrato Brasil pág. 45, Contrato Chile pág. 29, Contrato Colombia pág. 43, Contrato DR pág. 17, Contrato Perú pág. 9.

    [44] Nuestro análisis se ve limitado por la falta de transparencia.

    [45] Arbitraje que involucra a estados y entidades estatales bajo las Reglas de Arbitraje de la CCI – Informe de la Comisión de Arbitraje y ADR de la CCI (2012), https://iccwbo.org/publication/arbitration-involving-states-state-entities-icc -reglas-informe-arbitraje-icc-comisión-arbitraje-adr /, pág. 4.

    [46] Arbitraje que involucra a estados y entidades estatales bajo las Reglas de Arbitraje de la CCI – Informe de la Comisión de Arbitraje y ADR de la CCI (2012), https://iccwbo.org/publication/arbitration-involving-states-state-entities-icc -reglas-informe-arbitraje-icc-comisión-arbitraje-adr /, pág. 4.

    [47] También participaron 194 entidades de propiedad estatal. Estadísticas de resolución de disputas de la CPI 2020, https://iccwbo.org/publication/icc-dispute-resolution-statistics-2020/ pág. 11. Ver también, un mecanismo análogo conocido como resolución de disputas entre inversionistas y estados, que se basa en el derecho internacional y no en los contratos: Global Trade Watch, Tabla de casos y reclamos entre inversionistas extranjeros y estados en virtud del TLCAN y otros «acuerdos comerciales» de EE. UU. ( 15 de enero de 2021), https://www.citizen.org/article/table-of-foreign-investor-state-cases-and-claims-under-nafta-and-other-us-trade-deals/

    [48] ​​Estadísticas de resolución de disputas de la CPI 2020, https://iccwbo.org/publication/icc-dispute-resolution-statistics-2020/ pág. 17.

    [49] Convención de las Naciones Unidas sobre el reconocimiento y la ejecución de laudos arbitrales extranjeros (Nueva York, 10 de junio de 1958) (“Cada Estado Contratante reconocerá los laudos arbitrales como obligatorios y los ejecutará de conformidad con las reglas de procedimiento del territorio donde se dicten se confía, en las condiciones establecidas en los siguientes artículos. ”)

    [50] Artículo sobre renuncia a la inmunidad soberana. El idioma difiere en algunos de los contratos. Contrato Brasil, pág. 45, Contrato Chile pág. 24, Contrato Colombia pág. 36, Contrato DR pág. 17, Contrato Perú pág. 9.

    [51] Id.

    [52] Id.

    [53] En Estados Unidos, el estatuto que rige es la Ley de Inmunidades Soberanas Extranjeras (FSIA). 28 U.S.C § 1602. La propiedad soberana utilizada para la actividad comercial se puede utilizar para ejecutar una sentencia basada en un laudo arbitral si el estado ha renunciado a la inmunidad. También se pueden utilizar bienes pertenecientes a una dependencia de un Estado extranjero que se dedique a una actividad comercial. 28 U.S.C § 1610. Sin embargo, ciertos tipos de propiedad soberana extranjera son absolutamente inmunes al embargo y ejecución de laudos. Esto incluye bienes pertenecientes al banco central o autoridad monetaria extranjeros y bienes utilizados con fines militares. 28 U.S.C § 1611.

    [54] Según la FSIA, esto se conoce como «embargo antes de la emisión del juicio» y se puede hacer si el Estado renuncia a este tipo de inmunidad y «el propósito del embargo es asegurar la satisfacción de un juicio que ha sido o puede en última instancia, contra el Estado extranjero «. 28 U.S.C § 1610

    [55] Otras jurisdicciones pueden manejar estas cuestiones de manera diferente, exponiendo potencialmente otros tipos de activos soberanos. Estos activos también pueden ser vulnerables en las negociaciones de acuerdos.

    [56] Proyecto de contrato de Albania, pág. 14. Contrato Brasil, pág. 22. Contrato Colombia, pág. 15.

    [57] Pfizer retrocede sobre términos irrazonables en el acuerdo de vacunas de Sudáfrica (19 de abril de 2021), https://www.thebureauinvestigates.com/stories/2021-04-19/pfizer-backs-down-over-asset-seizing- cláusula-en-sudáfrica-acuerdo-vacuna.

    [58] Id.

    [59] Id.

    [60] Contrato Colombia, nota 7, artículo 8.5 (Privilegios e inmunidades), pág. 32. Esto incluye, entre otros, la financiación de fondos de contingencia contractuales estatales.

    [61] Id.

     
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